心臓マッピングシステムワークステーション
基本情報
一般的名称定義
心臓に適用するカテーテル等を、専用のソフトウェアを使用して心臓の標的部位に対して経皮的にナビゲートする(正しい方向と位置に進める)操作ユニットである。磁力や機械的動力等を供給する装置と併用してカテーテルを操作する。
医療機器品目一覧(2品目、3社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | マグネティックナビゲーションシステム ナイオビ | 株式会社メディックスジャパン | 後発医療機器 | 2024/07/19 | 一変 | 22500BZX00103000 |
| 2 | マグネティックナビゲーションシステム ナイオビ | 株式会社メディックスジャパン | 改良医療機器(臨床なし) | 2018/01/19 | 一変 | 22500BZX00103000 |
| 3 | マグネティックナビゲーションシステム ナイオビ | 株式会社 メディックスジャパン | 新医療機器 | 2014/12/12 | 一変 | |
| 4 | マグネティックナビゲーションシステム ナイオビ | 株式会社 メディックスジャパン | 承認品目 | 2013/03/01 | 承認 | 22500BZX00103000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | QWA | Cardiovascular Delivery Catheter System Positioning And Stabilization Device 心血管用送達カテーテルシステム位置決め・固定用器具 | I | 循環器 | — | — | 1 | — |
| 2 | MTD | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 高密度アレイ型心内マッピングカテーテル | II | 循環器 | 34 | — | 1,876 | 9 件 |
| 3 | SIF | Software Device System For Estimation Of Cardiac Pressures 心臓内圧推定用ソフトウェア機器システム | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 4 | DXX | System, Catheter Control, Steerable 操向型カテーテル制御システム | II | 循環器 | 33 | — | 85 | 4 件 |
| 5 | PJB | Catheter Remote Control System カテーテル遠隔操作システム | II | 循環器 | 4 | — | 6 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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