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Catheter Remote Control System（PJB）
カテーテル遠隔操作システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2020.11.18
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分類情報
| Product Code | PJB |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter Remote Control System カテーテル遠隔操作システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5700 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A steerable cardiac ablation catheter remote control system is a device that is external to the body and interacts with the manual handle of a steerable cardiac ablation catheter to remotely control the advancement, retraction, rotation, and deflection of a steerable ablation catheter used for the treatment of cardiac arrhythmias in the right side of the heart. The device allows reversion to manual control of the steerable cardiac ablation catheter without withdrawal of the catheter and interruption of the procedure. 操向可能な心臓アブレーションカテーテル遠隔操作システムとは、体外に位置し、操向可能な心臓アブレーションカテーテルの手動ハンドルと連動することにより、心臓右側における心不整脈の治療に用いられる操向可能なアブレーションカテーテルの前進、後退、回転及び屈曲を遠隔的に制御する機器である。本機器は、カテーテルを抜去せず、かつ手技を中断することなく、操向可能な心臓アブレーションカテーテルの手動操作への切り替えを可能にする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことによって市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも相対的にリスクの低い機器に適用される仕組みです。 米国市場での動向 510(k)としては累計約4件の届出があり、参入企業は2社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2020年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約6件で、すべてMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてはComputer Software Problem（コンピュータソフトウェアの問題）、Defective Device（欠陥機器）、Inadequate User Interface（不適切なユーザーインターフェース）が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、最新の回収開始時期は2020年9月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルコントローラ操作ユニットクラスⅠ | 10 | 8 | 0.03 億円/年 | +97.0% | 3,113 円/個 | 22.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓・中心循環系用カテーテル操作装置クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 中枢神経系用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 理学診療用器具 | 腎臓ウォータージェットカテーテルシステムクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | アブレーション向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 55 | 10 | 660.1 億円/年 | +5.7% | 44.66 万円/個 | 1.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0430-2021 PJB | クラス II | 2020.09.21 | Stereotaxis Inc | There is a potential for fire in the inside computer cabinet. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K193147 | Stereotaxis Genesis RMN with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodrive System | Stereotaxis, Inc. | 2020.03.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K192775 | Niobe® Magnetic Navigation System (MNS) with Navigant Workstation (NWS) and Cardiodri | Stereotaxis, Inc. | 2019.10.30 | 特別（Special） | |
| 3 | K183027 | Steerable catheter control system | Stereotaxis, Inc. | 2019.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 4 | DEN140009 | AMIGO REMOTE CATHETER SYSTEM | Catheter Robotics, Inc. | 2014.12.18 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。