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Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array（MTD）
高密度アレイ型心内マッピングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2022.06.08
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分類情報
| Product Code | MTD |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 高密度アレイ型心内マッピングカテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は心臓内部の電気的活動を高密度の電極アレイにより記録・マッピングするために用いられるカテーテルです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる規制区分となっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)区分で、累計約30件の届出があり、直近5年でも約10件の申請が続いており、参入企業は16社に上ります。PMAでの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約1,850件で、内訳は不具合（Malfunction）が約1,270件と中心を占める一方、死亡30件、傷害約530件も報告されており、主な問題としてObstruction of Flow（血流の閉塞）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Device Contamination with Body Fluid（体液による機器の汚染）が挙げられています。回収は累計9件で、クラスIIが7件、クラスIIIが1件、クラスIの報告は確認されておらず、最新の回収は2022年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRF | Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 電極記録用カテーテル又はプローブ | II | 循環器 | 185 | 58 | 8,774 | 26 件 |
| 2 | NLH | Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed 記録用電極カテーテル（再製造品） | II | 循環器 | 70 | — | 451 | 48 件 |
| 3 | NLG | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed 高密度心腔内マッピングカテーテル（再製造） | II | 循環器 | 3 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ペーシング向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓マッピングシステムワークステーションクラスⅡ | 2 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能検査用器具 | 心臓内心電計ケーブル及びスイッチクラスⅠ | 38 | 20 | 13.62 億円/年 | +9.5% | 2.66 万円/個 | 6.5% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1213-2022 MTD | クラス II | 2022.04.28 | Abbott | Incorrect product labeling. | 終了 |
| Z-2371-2020 MTD | クラス II | 2020.04.22 | BIOSENSE WEBSTER | Mapping Catheter can become entrapped in the cardiac valvular apparatus while the user is attempting to create an electroanatomic map. | 終了 |
| Z-0212-2018 MTD | クラス II | 2017.05.17 | Biosense Webster, Inc. | Contraindication language updated in the Instructions For Use (IFU) to indicate that Pentaray Catheters should not be used in patients with prosthetic valves. | 終了 |
| Z-0211-2018 MTD | クラス II | 2017.05.17 | Biosense Webster, Inc. | Contraindication language updated in the Instructions For Use (IFU) to indicate that Pentaray Catheters should not be used in patients with prosthetic valves. | 終了 |
| Z-1591-2016 MTD | クラス II | 2016.04.14 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster is recalling the Pentaray Catheters to clarify the contraindication language in the Instructions For Use (IFU) and product labeling for this catheter relative to patients with prosthetic valves. | 終了 |
| Z-1590-2016 MTD | クラス II | 2016.04.14 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster is recalling the Pentaray Catheters to clarify the contraindication language in the Instructions For Use (IFU) and product labeling for this catheter relative to patients with prosthetic valves. | 終了 |
| Z-2478-2015 MTD | クラス III（軽微） | 2015.08.12 | Abbott Electrophysiology | The expiration date was incorrectly printed on the pouch/box labels of 19 products that were shipped to customer sites. The manufacturing date was accidentally used (copied) for the expiration date. | 終了 |
| Z-1176-2014 MTD | クラス II | 2014.02.20 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster is recalling the PentaRay Nav Catheter because it has the potential to have partial tip separation from the catheter shaft. Biosense Webster is expanding the recall on 5/1/14 to include all lots of the PentaRay Nav Catheter and the PentaRay Nav ECO Catheter because they can lead to an insufficient bond of the distal tip to the catheter shaft. | 終了 |
| Z-0639-05 MTD | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261012 | OptiMap Catheter - 60mm (OPTI-CATH2-60) | Cortex, Inc. | 2026.04.23 | 特別（Special） | |
| 2 | K253205 | OptiMap Catheter - 50mm (OPTI-CATH2-50) | Cortex, Inc. | 2026.03.13 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K233433 | Sphere-9Dx Diagnostic Catheter (AFR-00009) | Medtronic | 2024.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241372 | Advisor HD Grid X Mapping Catheter, Sensor Enabled | ABBOTT MEDICAL | 2024.07.09 | 特別（Special） | |
| 5 | K231312 | PENTARAY® NAV ECO High Density Mapping Catheter, DECANAV® Mapping Catheter, Webster® CS Catheter with Auto ID, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology, Webster® CS Catheter with EZ Steer Technology with Auto ID | Biosense Webster, Inc. | 2023.07.10 | 特別（Special） | |
| 6 | K223666 | Ablacath Mapping Catheter | Ablacon, Inc. | 2023.03.17 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K230253 | OPTRELL Mapping Catheter with TRUEref Technology | Biosense Webster, Inc. | 2023.03.02 | 特別（Special） | |
| 8 | K210766 | AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter, Model 900009 | Acutus Medical, Inc. | 2022.06.21 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K211438 | OPTRELL Mapping Catheter with TRUEref Technology | Biosense Webster, Inc. | 2022.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K201806 | Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter | Sterilmed Inc. (Johnson and Johnson) | 2021.06.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K201341 | AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter | Acutus Medical, Inc. | 2020.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K200212 | Reprocessed Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled | Innovative Health, LLC | 2020.09.03 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K201750 | Pentaray Nav eco High-Density Mapping Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2020.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193237 | Carto Octaray Mapping Catheter with Trueref Technology | Biosense Webster, Inc. | 2020.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K172393 | Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled | St. Jude Medical, Inc. | 2018.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K170819 | AcQMap 3D Imaging and Mapping Catheter | Acutus Medical, Inc. | 2017.10.16 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K163709 | FIRMap Catheter | Abbott Electrophysiology | 2017.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K153093 | FIRMap Catheter | Abbott Electrophysiology | 2016.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K142182 | FRIMAP ADAPTER CONNECTOR (MAC) | Topera, Inc. | 2014.09.09 | 特別（Special） | |
| 20 | K140733 | CONSTELLATION MULTIPLE ELECTRODE RECORDING & PACING CATHETER | Boston Scientific Corporation | 2014.04.28 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。