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Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed（NLG）
高密度心腔内マッピングカテーテル（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLG |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed 高密度心腔内マッピングカテーテル（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 本デバイスタイプに関する再処理バリデーションデータは、510(k)申請に含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf にて閲覧可能）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、510(k)（市販前届出）による規制対象とされています。510(k)では既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められますが、本品のような再製造品の場合は特に、再処理工程の妥当性を裏付けるバリデーションデータの提出が申請書類に含まれることが求められます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は3件で、参入企業数は1社となっています。不具合報告は累計約7件で、傷害が3件、不具合（Malfunction）が4件と報告されており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切断・破断）、Material Twisted/Bent（材料のねじれ・曲がり）、Failure to Sense（感知不良）が挙げられています。なお、回収については確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRF | Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 電極記録用カテーテル又はプローブ | II | 循環器 | 185 | 58 | 8,748 | 26 件 |
| 2 | NLH | Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed 記録用電極カテーテル（再製造品） | II | 循環器 | 70 | — | 449 | 48 件 |
| 3 | MTD | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 高密度アレイ型心内マッピングカテーテル | II | 循環器 | 34 | — | 1,863 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K212776 | Reprocessed Advisor HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled | Innovative Health, LLC | 2021.12.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K211662 | Reprocessed IntellaMap Orion High Resolution Mapping Catheter | Innovative Health, LLC | 2021.11.18 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K190785 | Reprocessed PentaRay Nav eco High-Density Mapping Catheter | Innovative Health, LLC | 2019.06.25 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。