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Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording（DRF）
電極記録用カテーテル又はプローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
26 件
直近 2020.09.30
185 件
58 件
8,748 件
分類情報
| Product Code | DRF |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 電極記録用カテーテル又はプローブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの分類でクラスIIに区分されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。この分類は循環器領域（Cardiovascular）に関連する製品として位置づけられています。 米国市場での動向 米国FDAへの510(k)届出は累計約190件、直近5年間で約20件の実績があり、参入企業は約60社に及びます。PMAでは本承認1件、一部変更承認約60件が確認されています。不具合報告(MDR)は累計約8,700件で、死亡306件、傷害約4,100件、不具合(Malfunction)約4,300件とほぼ均等な内訳となっており、主な問題としてMaterial Twisted/Bent(材料の捻れ・屈曲)、Patient Device Interaction Problem(患者・機器接触の問題)、Material Deformation(材料変形)が挙げられています。回収は累計26件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが約10件、最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NLH | Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed 記録用電極カテーテル（再製造品） | II | 循環器 | 70 | — | 449 | 48 件 |
| 2 | MTD | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 高密度アレイ型心内マッピングカテーテル | II | 循環器 | 34 | — | 1,863 | 9 件 |
| 3 | NLG | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed 高密度心腔内マッピングカテーテル（再製造） | II | 循環器 | 3 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 73 | 25 | 794.2 億円/年 | -8.3% | 18.95 万円/個 | 56.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ペーシング向け循環器用カテーテルクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能検査用器具 | 再使用可能な心電用電極クラスⅠ | 60 | 17 | 0.58 億円/年 | -33.3% | 1,910 円/個 | 65.7% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 26 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-3012-2020 DRF | クラス II | 2020.08.24 | Irvine Biomedical Inc, a St. Jude Medical Co. | Steerable diagnostic catheter packages labeled Model IBI-81104, batch 7397352 incorrectly contained Model IBI-87002, batch 7397307. Packages labeled Model IBI-87002, batch 7397307 incorrectly contained Model IBI-81104, batch 7397352.If physicians fail to observe the catheter difference, the intracardiac electrograms will not be representative of the desired signals, could result in procedure delay | 終了 |
| Z-3011-2020 DRF | クラス II | 2020.08.24 | Irvine Biomedical Inc, a St. Jude Medical Co. | Steerable diagnostic catheter packages labeled Model IBI-81104, batch 7397352 incorrectly contained Model IBI-87002, batch 7397307. Packages labeled Model IBI-87002, batch 7397307 incorrectly contained Model IBI-81104, batch 7397352.If physicians fail to observe the catheter difference, the intracardiac electrograms will not be representative of the desired signals, could result in procedure delay | 終了 |
| Z-3197-2018 DRF | クラス II | 2018.07.30 | Arrow International Inc | Products are labeled with an incorrect expiration date | 終了 |
| Z-0200-2016 DRF | クラス II | 2015.09.29 | Medtronic Inc. | 64 units of Achieve Electrical Cables were shipped with a potential sterility breach. | 終了 |
| Z-1525-2015 DRF | クラス II | 2015.04.17 | Biosense Webster, Inc. | The Webster HIS catheter, 4Pole Fixed Curve with Auto ID, is not being recognized by the CARTO 3 navigation System. | 終了 |
| Z-1242-2015 DRF | クラス II | 2015.02.25 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster is recalling the LASSO NAV Duo Loop eco Catheters because of reports of difficulty retracting and damage to the spine cover. | 終了 |
| Z-0580-2015 DRF | クラス II | 2014.11.20 | Boston Scientific Corp | Some IntellaMap Orion High Resolution Mapping Catheters are exhibiting a failure mode in which a glue bond on the Deployment Interlock Button has been observed to fail in the field. | 終了 |
| Z-0177-2015 DRF | クラス II | 2014.10.14 | St Jude Medical | St. Jude Medical is performing a voluntary recall of batch 4671318, model number 401353 of the Response Fixed Curve DECA 6F 65cm CSL 2/8 Catheter. Specifically, the firm has identified that every device packaged within batch 4671318 contains the incorrect catheter (Supreme FC QUAD 5F catheter) within the packaging. To date, no serious injuries have occurred as a result of this issue | 終了 |
| Z-1617-2013 DRF | クラス II | 2013.06.19 | Biosense Webster, Inc. | Biosense Webster is recalling the 20-Pole LASSO NAV Catheter Eco because it has been incorrectly calibrated causing them to be recognized and displayed as a 10-Pole LASSO NAV Catheter Eco by the CARTO 3 System. | 終了 |
| Z-3038-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-3037-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-2667-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-2666-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-2665-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-2664-2011 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-1704-2008 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-1703-2008 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-1647-2012 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-1618-2008 DRF | － | － | － | － | － |
| Z-1617-2008 DRF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 185 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252794 | Vision-MR Diagnostic Catheter | Imricor Medical Systems, Inc. | 2026.01.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250590 | MAGiC Sweep EP Mapping Catheter | Stereotaxis, Inc. | 2025.07.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250310 | VIKING Fixed Curve Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K240366 | EPXT Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic Tip Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter; Dynamic XT Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2024.11.01 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K233900 | Nordica PV Cryo Mapping Catheter | Synaptic Medical Corporation | 2024.09.06 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K233397 | Cosine-10TM Diagnostic Catheter | Medtronic, Inc. | 2023.12.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K233207 | Polaris X Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2023.10.27 | 特別（Special） | |
| 8 | K232651 | BLAZER Dx-20 Bidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2023.09.29 | 特別（Special） | |
| 9 | K230503 | Polaris X Catheter Cable, Blazer Dx-20 Catheter Cable | Boston Scientific | 2023.04.25 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K210313 | EasyFinder Fixed Curve Diagnostic Catheter, Forlnk Cable for Mapping Catheter | Shanghai Microport EP Medtech Co., Ltd. | 2022.12.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220796 | IntellaMap Orion High Resolution Mapping Catheter | Boston Scientific Corporation | 2022.06.10 | 特別（Special） | |
| 12 | K203793 | RithmID-SD Steerable Diagnostic Electrophysiology Catheter | Synaptic Medical Corporation | 2022.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K211327 | Khelix Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Loop Fixed Electrophysiology Catheters, Khelix Fixed Loop Steerable Electrophysiology Catheters, Khelix Variable Loop Steerable Electrophysiology Catheters | CathRx, Ltd. | 2022.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K211219 | LASSOSTAR NAV Circular Mapping Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2022.01.26 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212593 | ViaCath, AcQRate Dx Steerable Catheter | Biotronick, Inc. | 2021.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K211494 | Polaris X Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2021.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K211375 | Blazer Dx-20 Bidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Boston Scientific Corporation | 2021.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K201445 | MultiCath, AcQRate Dx Fixed Curve Catheter | Biotronik, Inc. | 2021.09.02 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K203261 | Reprocessed Inquiry Steerable Diagnostic EP Catheter | Innovative Health, LLC | 2021.03.05 | 特別（Special） | |
| 20 | K193632 | LassoStar Circular Mapping Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2020.06.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 58 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P990025/S074 | NAVISTAR Electrophysiology Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2025.02.25 |
| P990025/S073 | NAVISTAR Electrophysiology Catheter, EZ Steer NAV Bi-Directional Electrophysiology Catheter, NAVISTAR RMT Electrophysiol | Biosense Webster, Inc. | 2024.11.20 |
| P990025/S072 | nMARQ Catheter Interference Cable | Biosense Webster, Inc. | 2024.11.15 |
| P990025/S071 | NaviStar Catheter, NaviStar RMT Catheter, EZ Steer Nav Catheter, Interface Cables | Biosense Webster, Inc. | 2023.06.12 |
| P990025/S070 | NaviStar RMT Catheter, NaviStar Catheter, EZ Steer NAV Catheter, | Biosense Webster, Inc. | 2022.09.30 |
| P990025/S069 | NAVISTAR | Biosense Webster, Inc. | 2022.09.09 |
| P990025/S067 | NAVISTAR | Biosense Webster, Inc. | 2022.03.08 |
| P990025/S068 | Biosense Webster Cables, EZ Steer Nav Catheter, NaviStar Catheter, NaviStar RMT Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2021.09.22 |
| P990025/S065 | CELSIUS and EZ STEER | Biosense Webster, Inc. | 2021.09.22 |
| P990025/S066 | Interface CABLES, Navistar Electrophysiology Catheter, EZ Steer Nav Bi-Directional Electrophysiology Catheter, Navistar | Biosense Webster, Inc. | 2021.07.09 |
| P990025/S063 | Biosense Webster Cables, EZ Steer Nav Catheter, NaviStar Catheter, NaviStar RMT Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2021.04.28 |
| P990025/S064 | NAVISTARRMT THERMOCOOL, NAVISTARDS, EZ STEERNAV DS | Biosense Webster, Inc. | 2021.04.27 |
| P990025/S062 | Navistar, Navistar RMT, EZ Steer Nav Bi-directional | Biosense Webster, Inc. | 2021.04.07 |
| P990025/S061 | Navistar EP, EZ Steer Nav Bi-Directional | Biosense Webster, Inc. | 2021.02.02 |
| P990025/S060 | EZ Steer Thermocool Nav Bi-Directional Electrophysiology Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2020.09.24 |
| P990025/S059 | EZ Steer Nav Catheter, NaviStar Catheter, NaviStar RMT Catheter, and Biosense Webster Cables | Biosense Webster, Inc. | 2020.04.16 |
| P990025/S058 | Navistar Electrophysiology Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2020.02.26 |
| P990025/S057 | Navistar RMT Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2019.03.08 |
| P990025/S056 | Navistar RMT Electrophysiology Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2018.07.30 |
| P990025/S052 | Navi-Star Diagnostics/ Ablation Deflectable Tip Catheter | Biosense Webster, Inc. | 2017.10.24 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。