'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed（NLH）
記録用電極カテーテル（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
48 件
直近 2026.07.08
70 件
0 件
451 件
分類情報
| Product Code | NLH |
|---|---|
| デバイス名 | Catheter, Recording, Electrode, Reprocessed 記録用電極カテーテル（再製造品） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1220 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). この機器タイプについては、再製造の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない。(70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf)。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となっています。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であり、クラスIIIの市販前承認（PMA）に比べて要求される審査資料が限定的です。この製品タイプに特有の点として、再製造（リプロセシング）された機器であることから、再製造工程の妥当性を示すデータを510(k)申請に含めることが求められています。 米国市場での動向 510(k)は累計約70件、参入企業は10社で、直近5年間では約10件の届出があり、最新の判定は2025年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計約450件で、その大半が不具合（Malfunction）に関するもので、死亡報告は1件、傷害は約70件含まれており、主な問題としてUse of Device Problem（使用時の不具合）、Mechanical Jam（機械的な引っかかり）、Mechanical Problem（機械的な問題）が挙げられています。回収は累計約50件で、直近5年間では約40件が発生しており、うちクラスI（最重篤）が9件含まれ、クラスIIは約40件、クラスIIIは確認されていません。最新の回収は2026年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1220 に分類される product code（3 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRF | Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 電極記録用カテーテル又はプローブ | II | 循環器 | 185 | 58 | 8,774 | 26 件 |
| 2 | MTD | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density Array 高密度アレイ型心内マッピングカテーテル | II | 循環器 | 34 | — | 1,890 | 9 件 |
| 3 | NLG | Catheter, Intracardiac Mapping, High-Density, Reprocessed 高密度心腔内マッピングカテーテル（再製造） | II | 循環器 | 3 | — | 7 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 73 | 25 | 787.4 億円/年 | -10.7% | 18.86 万円/個 | 57.2% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 直腸用カテーテルクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 48 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2615-2026 NLH | クラス I（最重篤） | 2026.05.15 | Medline Industries, LP | Expansion of RES 98277. Specific lots of reprocessed catheters may contain small particles of residual material. If devices with residual particulates on patient-contacting surfaces are used, there is a potential risk of an inflammatory response or systemic infection. If particulate were to dislodge during use and contact circulating blood or the heart, it may produce a granulomatous reaction or thrombus formation, which may lead to cerebral or pulmonary embolism, or deep vein thrombosis. | 対応中 |
| Z-2199-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2198-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2197-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2196-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2195-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2194-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2193-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2192-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2191-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2190-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2189-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2188-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2187-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2186-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2185-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2184-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2183-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2182-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
| Z-2181-2026 NLH | クラス II | 2026.04.10 | Stryker Sustainability Solutions | Incomplete seals on sterile product | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 70 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252405 | Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic Tip Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250772 | Medline ReNewal Reprocessed Boston Scientific Dynamic XT Unidirectional Steerable Diagnostic Catheter | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242225 | Medline ReNewal Reprocessed Abbott Inquiry Steerable Diagnostic Catheter | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2024.11.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241224 | Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Medline ReNewal Reprocessed Biosense Webster Webster CS Catheter with EZ Steer Technology and Auto ID Technology (BD710DF282CT, BD710DF282RTS, BD710FJ282RTS, BD710FJ282CT) | Surgical Instrument Service and Savings Inc.(Dba Medline Ren | 2024.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K240826 | Reprocessed DECANAV Electrophysiology Catheter; Reprocessed WEBSTER® Duo-Decapolar Electrophysiology Catheter | Sterilmed, Inc. | 2024.10.11 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241156 | Medline ReNewal Reprocessed St. Jude Medical Response Electrophysiology Catheter, Supreme Electrophysiology Catheter (401150, 401206, 401207, 401210, 401211, 401212, 401222, 401223, 401226, 401227, 401228, 401260, 401261, 401271, 401305, 401306, 401309, 401310, 401311, 401312, 401317, 401353, 401357, 401381, 401392, 401399, 401400, 401425, 401430, 401433, 401434, 401435, 401436, 401438, 401441, 401442, 401443, 401444, 401445, 401448, 401449, 401450, 401451, 401453, 401466, 401468, 401 | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2024.09.14 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K240972 | Medline ReNewal Reprocessed Medtronic Achieve Catheter Connecting Cable (2ACHC) | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K233825 | Reprocessed Webster Duo-Decapolar Diagnostic EP Catheter | Innovative Health | 2024.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K221067 | Medline ReNewal Reprocessed St. Jude Medical Livewire Steerable Electrophysiology Catheter | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2023.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221854 | Reprocesses Umbilical Cable | Innovative Health, LLC | 2022.08.06 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211276 | Reprocessed Dynamic Tip and XT Steerable Diagnostic Electrophysiology Catheters | Innovative Health, LLC | 2021.09.15 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K203655 | Reprocessed Webster CS Bi-Directional Diagnostic EP Catheter, Reprocessed Webster CS Bi-Directional Diagnostic EP Catheter (with Auto ID) | Innovative Health, LLC | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200205 | Reprocessed Advisor FL Circular Mapping Catheter, Sensor Enabled | Stryker Sustainability Solutions | 2020.05.13 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K193263 | Reprocessed Achieve Catheter Connecting Cable | Innovative Health, LLC | 2020.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K191170 | Reprocessed Reflexion Spiral Bi-Directional Variable Radius Electrophysiology Catheter | Innovative Health, LLC | 2019.10.30 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K190127 | Reprocessed Livewire Steerable Diagnostic Electrophysiology Catheter | Innovative Health, LLC | 2019.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K182488 | Reprocessed Response Diagnostic Electrophysiology Catheter | Innovative Health, LLC | 2019.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K181056 | Reprocessed CS Diagnostic Electrophysiology Catheter | Stryker Sustainability Solutions | 2019.01.24 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K181897 | Reprocessed Marinr Diagnostic EP Catheter | Innovative Health, LLC | 2018.11.15 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K181458 | Reprocessed Advisor FL Sensor Enabled Circular Mapping Catheter | Innovative Health, LLC | 2018.10.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。