再製造心臓用カテーテル型電極
基本情報
一般的名称定義
心臓内に挿入する軟性チューブの一端に設置し、心拍出量を測定する場合の特定の指標を検出したり、又は心臓の左右短絡を判定する導体をいう。心臓の電気生理学検査、心臓内心電図記録を行うために用いる。また、一時的ペーシング又は除細動に用いることがある。本品は再製造単回使用医療機器である。
医療機器品目一覧(2品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 再製造ステラブル電極カテーテル(日本ストライカー) | 日本ストライカー株式会社 | 承認品目 | 2022/09/01 | 承認 | 30400BZX00193000 |
| 2 | *再製造ループ電極カテーテル(日本ストライカー) | 日本ストライカー株式会社 | 承認品目 | 2019/08/01 | 承認 | 30100BZX00122000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PNE | Reprocessed Catheter Introducer 再製造カテーテルイントロデューサ | II | 循環器 | 7 | — | 28 | — |
| 2 | DRF | Catheter, Electrode Recording, Or Probe, Electrode Recording 電極記録用カテーテル又はプローブ | II | 循環器 | 185 | 58 | 8,770 | 26 件 |
| 3 | NLV | Electrode, Flexible Suction Coagulator, Reprocessed | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | — | — |
| 4 | OWQ | Reprocessed Intravascular Ultrasound Catheter 再製造血管内超音波カテーテル | II | 循環器 | 31 | — | 270 | 10 件 |
| 5 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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品質管理に関するコラム
再製造心臓用カテーテル型電極をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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