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Reprocessed Catheter Introducer（PNE）
再製造カテーテルイントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PNE |
|---|---|
| デバイス名 | Reprocessed Catheter Introducer 再製造カテーテルイントロデューサ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1340 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | Introduce various cardiovascular catheters into the heart and cardiovascular system 各種心血管カテーテルを心臓および心血管系に導入するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）を通じて既存の同等品と実質的同等性を示すことで販売が認められる区分に該当します。クラスIIは、クラスIIIのような市販前承認（PMA）を必要とする高リスク機器と異なり、一般的な管理に加えて特別な管理により安全性・有効性が確保できるとされる中程度のリスク区分の機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は7件で、直近5年では5件、参入企業数は4社となっており、最新の判定は2026年1月です。不具合報告は累計約30件で、死亡・傷害の報告はなく、すべてMalfunction（不具合）に分類されており、主な問題としてFluid/Blood Leak（体液・血液漏れ）、Material Puncture/Hole（材料の穿孔・穴）、Leak/Splash（漏れ・飛散）が挙げられています。回収については累計件数が0件で、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1340 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYB | Introducer, Catheter カテーテル用イントロデューサ | II | 循環器 | 706 | — | 41,164 | 372 件 |
| 2 | OFC | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | 1 | — | 104 | 4 件 |
| 3 | OEX | Cardiovascular Catheter Sheath Introducer Kit 心血管カテーテルシースイントロデューサキット | II | 循環器 | — | — | 17 | 2 件 |
| 4 | OFD | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | — | — | 5 | 7 件 |
| 5 | OFJ | Lead Introducer Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 6 | OFL | Percutaneous Sheath Introducer Kit 経皮的シースイントロデューサキット | II | 循環器 | — | — | 55 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用カテーテルイントロデューサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 止血弁付カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 6 | 5 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250305 | Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer | Innovative Health | 2026.01.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250314 | Medline ReNewal Reprocessed Abbott Agilis Nxt Steerable Introducer | Surgical Instrument Service and Savings, Inc. | 2025.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K232037 | Reprocessed VersaCross Steerable Sheath; Reprocessed SureFlex Steerable Guiding Sheath | Innovative Health, LLC | 2024.04.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K230376 | Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer | Innovative Health, LLC | 2023.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K212165 | Reprocessed Carto Vizigo Bi-Directional Guiding Sheath | Innovative Health, LLC | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K170311 | Reprocessed Agilis NxT Steerable Introducer | Innovative Health, LLC | 2017.06.02 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K152090 | Reprocessed Steerable Introducer | Sterilmed, Inc. | 2016.03.23 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。