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Percutaneous Sheath Introducer Kit（OFL）
経皮的シースイントロデューサキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.06.24
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分類情報
| Product Code | OFL |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Sheath Introducer Kit 経皮的シースイントロデューサキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1340 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「Convenience Kits Interim Regulatory Guidance（便宜的キットに関する暫定規制ガイダンス）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種の便宜的キットは、取締裁量（enforcement discretion）の対象であり、ガイダンスに示された全ての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは、便宜的キット（convenience kit）に関する1997年5月20日付のFDAガイダンスに基づいて設定されたものです。米国ではクラスIIに分類されていますが、ガイダンスに示された全ての基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）の対象外となる取締裁量（Enforcement Discretion）の扱いを受けます。すなわち、通常クラスIIの医療機器には510(k)による市販前届出が求められる一方、本キットのような便宜的キットについては規制上の裁量により届出手続きが免除される特例的な位置付けとなっています。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの届出はいずれも0件で、参入企業数も0社となっています。不具合報告は累計約50件で、このうち傷害が約10件、残りの大半が不具合（Malfunction）に分類されており、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはBreak、Material Integrity Problem、Fluid/Blood Leakが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIが1件、クラスIIが4件となっており、最新の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1340 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYB | Introducer, Catheter カテーテル用イントロデューサ | II | 循環器 | 706 | — | 41,164 | 372 件 |
| 2 | PNE | Reprocessed Catheter Introducer 再製造カテーテルイントロデューサ | II | 循環器 | 7 | — | 28 | — |
| 3 | OFC | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | 1 | — | 104 | 4 件 |
| 4 | OEX | Cardiovascular Catheter Sheath Introducer Kit 心血管カテーテルシースイントロデューサキット | II | 循環器 | — | — | 17 | 2 件 |
| 5 | OFD | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | — | — | 5 | 7 件 |
| 6 | OFJ | Lead Introducer Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2393-2026 OFL | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-1912-2026 OFL | クラス II | 2026.03.11 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Due to receiving a notice from a supplier that the liquid adhesive was incorrectly manufactured | 対応中 |
| Z-1737-2025 OFL | クラス II | 2025.03.27 | Galt Medical Corporation | Due to a potential open seal in the sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-1735-2025 OFL | クラス II | 2025.03.27 | Galt Medical Corporation | Due to a potential open seal in the sterile barrier packaging. | 対応中 |
| Z-0500-2023 OFL | クラス II | 2022.11.02 | Stradis Medical, LLC dba Stradis Healthcare | Medical and surgical procedure trays and kits underwent certain manufacturing conditions that may result in the outer bag being incompletely sealed, which may result in a breach in the sterility of the kit. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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