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Cardiovascular Catheter Sheath Introducer Kit（OEX）
心血管カテーテルシースイントロデューサキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OEX |
|---|---|
| デバイス名 | Cardiovascular Catheter Sheath Introducer Kit 心血管カテーテルシースイントロデューサキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1340 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Htmlに掲載されている1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合には、市販するにあたり市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品コードは米国においてクラスIIに区分されていますが、通常のクラスII機器とは異なり、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象として扱われており、定義に示された基準を満たす限り市販前届出（510(k)）による審査を経ずに市販することが認められています。これは、複数の既承認・許可済み構成品を組み合わせた便利キット（コンビニエンスキット）に対する特別な規制上の取り扱いであり、個々の構成品がすでに適切な規制経路を経ていることを前提としています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)およびPMAの届出・承認実績は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約20件で、死亡1件、傷害11件、不具合(Malfunction)5件となっており、死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題として、取り出し困難(Difficult to Remove)、破損(Break)、溶融(Melted)が挙げられています。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当件数はなく、直近5年間の新規回収や最新の回収時期についても情報は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1340 に分類される product code（6 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DYB | Introducer, Catheter カテーテル用イントロデューサ | II | 循環器 | 706 | — | 41,164 | 372 件 |
| 2 | PNE | Reprocessed Catheter Introducer 再製造カテーテルイントロデューサ | II | 循環器 | 7 | — | 28 | — |
| 3 | OFC | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | 1 | — | 104 | 4 件 |
| 4 | OFD | Catheter Introducer Kit カテーテル導入器キット | II | 循環器 | — | — | 5 | 7 件 |
| 5 | OFJ | Lead Introducer Kit | II | 循環器 | — | — | — | — |
| 6 | OFL | Percutaneous Sheath Introducer Kit 経皮的シースイントロデューサキット | II | 循環器 | — | — | 55 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 止血弁付カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | ヘパリン使用カテーテルイントロデューサクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 心血管用カテーテルガイドワイヤクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。