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Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed（NLW）
再製造泌尿器用電気手術用能動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLW |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The "electrode, electrosurgical, active, urological, reprocessed" is intended to be used endoscopically to contact urologic tissue so as to allow cutting, coagulation, electrodesiccation, or cautery dessication by means of electric current. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf) Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf) 「再製造泌尿器用電気手術用能動電極」は、内視鏡的に泌尿器組織に接触させ、電流により切開、凝固、電気乾固または焼灼乾固を行うことを目的とする。本機器は再使用／再製造を前提としている。この種類の機器については、510(k)申請において再製造の妥当性確認データを含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf 参照）。この種類の機器については、510(k)申請において再製造の妥当性確認データを含めなければならない（70 FR 56911、https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf 参照）。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により規制されています。この区分は、リスクが中程度であり、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる審査区分であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)届出は累計1件、参入企業数は1社で、直近5年の届出は確認されておらず、最新の判定は2002年2月です。不具合報告は累計約8件で、そのすべてがMalfunction（不具合）であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。主な問題としてBreak / Mechanical Jam（破損・機械的な詰まり）が挙げられており、直近5年では約1件の報告があります。回収は累計1件確認されていますが、クラスI・II・IIIいずれの重篤度区分にも該当がなく、直近5年の回収も確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 188 | — | 17,372 | 121 件 |
| 2 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,632 | 18 件 |
| 3 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,372 | 9 件 |
| 4 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 429 | — |
| 5 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 6 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 7 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 4 | 2 | 0.63 億円/年 | 0.0% | 3.12 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 電気手術器 | 単回使用ハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 5 | 4 | 1.44 億円/年 | +2.2% | 1.94 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 電気手術器 | 単回使用フットコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 再製造心臓用カテーテル型電極クラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0573-2009 NLW | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。