Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree（QEC）

気管支用電気手術式生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	QEC
デバイス名	Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	876.4300
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	消化器・泌尿器科
定義	An endoscopic electrosurgical forceps and accessories used with an endoscope to electrosurgically collect tissue for biopsy and to perform electrosurgical hemostasis within the tracheobronchial tree 内視鏡と併用して生検のために組織を電気手術的に採取し、かつ気管気管支樹内で電気手術的止血を行うために用いられる内視鏡用電気手術鉗子及び付属品である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDA規制においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。510(k)では、既に合法的に販売されている同等の機器（既存品）との実質的同等性を示すことにより市販が認められ、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）のような厳格な臨床データに基づく審査は必要とされません。米国市場での動向本製品コードにおける510(k)の累計件数は1件で、参入企業数は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告および回収の累計件数はいずれも0件で、報告・回収実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KNS	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない）	II	消化器・泌尿器科	189	—	17,468	125 件
2	FDI	Snare, Flexible 軟性スネア	II	消化器・泌尿器科	63	—	4,650	18 件
3	FAS	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極	II	消化器・泌尿器科	58	—	2,389	9 件
4	KGE	Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子	II	消化器・泌尿器科	46	—	431	—
5	NLU	Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造）	II	消化器・泌尿器科	4	—	2	1 件
6	FEH	Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極	II	消化器・泌尿器科	3	—	17	—
7	FFI	System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
8	NLR	Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	1	—	2	—
9	NLW	Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極	II	消化器・泌尿器科	1	—	8	1 件
10	FAR	Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット	II	消化器・泌尿器科	—	—	27	—
11	FBJ	Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード	II	消化器・泌尿器科	—	—	7	—
12	FDB	Plate, Patient 患者用プレート	II	消化器・泌尿器科	—	—	1	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	医療用鏡	内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ	9	6	0.15 億円/年	-27.5%	9.44 万円/個	0.0%
2	医療用鏡	内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ	38	17	1.66 億円/年	-97.8%	6,450 円/個	28.6%
3	医療用鉗子	心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ	3	4	7.09 億円/年	-6.0%	4.9 万円/個	0.0%
4	医療用鏡	腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ	—	—	—	—	—	—
5	医療用鉗子	手術用骨鉗子クラスⅠ	251	73	5.45 億円/年	+45.4%	4.62 万円/個	26.0%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K173495	Single Use Hot Biopsy Forceps FD-231	Olympus Medical Systems Corp.	2018.11.30	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。