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Snare, Flexible（FDI）
軟性スネア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
18 件
直近 2025.11.19
63 件
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4,650 件
分類情報
| Product Code | FDI |
|---|---|
| デバイス名 | Snare, Flexible 軟性スネア この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は消化器や尿路領域の内視鏡的処置において、病変部やポリープなどの組織を絞扼して切除するために用いられる、軟性構造を有するスネア（絞扼器具）です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により安全性と有効性が確認された上で市場に流通する仕組みとなっており、クラスIIIの市販前承認（PMA）よりも簡略化された審査プロセスが適用されます。 米国市場での動向 本製品はクラスII医療機器として510(k)による届出が行われており、累計届出件数は約60件、直近5年間では約10件、参入企業数は40社となっています。不具合報告は累計約4,600件で、その大半が不具合（Malfunction）約4,000件であり、死亡9件、傷害は約590件報告されています。主な問題としてFailure to Cut（切断不良）、Break（破損）、Failure to Deliver Energy（エネルギー供給不良）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは確認されておらず、大半がクラスII（約15件）です。直近5年では約2件の回収があり、最新の回収は2025年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 189 | — | 17,468 | 125 件 |
| 2 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,389 | 9 件 |
| 3 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 431 | — |
| 4 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 6 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 7 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 18 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0483-2026 FDI | クラス II | 2025.10.06 | Olympus Corporation of the Americas | Sterility compromised from small holes that may occur during packaging of the device pouches into the shelf carton and/or during transportation of the shelf carton. | 対応中 |
| Z-0482-2026 FDI | クラス II | 2025.10.06 | Olympus Corporation of the Americas | Sterility compromised from small holes that may occur during packaging of the device pouches into the shelf carton and/or during transportation of the shelf carton. | 対応中 |
| Z-1170-2021 FDI | クラス II | 2021.01.19 | Boston Scientific Corporation | Packaging Incomplete Seal. Users noted an incomplete pouch seal prior to using the device in a patient. | 対応中 |
| Z-1169-2021 FDI | クラス II | 2021.01.19 | Boston Scientific Corporation | Packaging Incomplete Seal. Users noted an incomplete pouch seal prior to using the device in a patient. | 対応中 |
| Z-1168-2021 FDI | クラス II | 2021.01.19 | Boston Scientific Corporation | Packaging Incomplete Seal. Users noted an incomplete pouch seal prior to using the device in a patient. | 対応中 |
| Z-2765-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2764-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2763-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2762-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2761-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2760-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-2759-2020 FDI | クラス II | 2020.07.06 | Boston Scientific Corporation | BSC has noted a potential inability to cut and remove polyps for these lots/batches. potential consequences related to the snares not performing as intended would be a prolonged procedure duration, tissue damage and/or self-limited bleeding. The most severe potential injury would include immediate or delayed hemorrhage and/or perforation requiring intervention up to and including open surgery; the likelihood of these severe injuries occurring is remote and, to date, have not been reported as a complaint. The potential inability to cut may also lead to inadequate removal of target tissue. | 対応中 |
| Z-0001-2016 FDI | クラス II | 2015.07.14 | US Endoscopy Group Inc | The company has determined the sterility cannot be assured for the affected lot. | 終了 |
| Z-1852-2012 FDI | クラス II | 2012.05.16 | Boston Scientific Corporation | Difficulty in extending snare loop from the catheter | 終了 |
| Z-1851-2012 FDI | クラス II | 2012.05.16 | Boston Scientific Corporation | Difficulty in extending snare loop from the catheter | 終了 |
| Z-1850-2012 FDI | クラス II | 2012.05.16 | Boston Scientific Corporation | Difficulty in extending snare loop from the catheter | 終了 |
| Z-2236-2010 FDI | － | － | － | － | － |
| Z-0906-04 FDI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 63 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251692 | Advanced Tissue Resection Device | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2026.02.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K221713 | Polypectomy Snare | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2023.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K220846 | CORE-SNARE | Incore Co., Ltd. | 2022.11.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K220089 | Disposable Polyp Snare | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2022.09.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220790 | Disposable Polypectomy Snare, Disposable Polypectomy Hybrid Snare | Yangzhou Fartley Medical Instrument Technology Co., Ltd. | 2022.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K213222 | Disposable Polypectomy Snare | Beijing Zksk Technology Co., Ltd. | 2022.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K212860 | SmartBand EMR Kit (SB-EMR-K, SB-EMR-K-12, SB-EMR-K-9.4), SmartBand EMR Pack (SB-EMR-P, SB-EMR-P-12, SB-EMR-P-9.4), SmartSnare EMR Hexagonal Snare (SS-230-1 or packaged with kit) | STERIS Corporation | 2021.10.07 | 特別（Special） | |
| 8 | K202478 | Captivator Single-Use Polypectomy Snares, Captiflex Single-Use Polypectomy Snares | Boston Scientific Corporation | 2020.10.08 | 特別（Special） | |
| 9 | K200745 | Lariat, Hot/Cold Snare | United States Endoscopy Group, Inc. | 2020.04.21 | 特別（Special） | － |
| 10 | K190512 | SmartBand EMR Kit, SmartBand EMR Pack, SmartSnare | Intelligent Endoscopy | 2019.11.22 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K191048 | AcuSnare Polypectomy Snare - Duckbill | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2019.07.18 | 特別（Special） | |
| 12 | K183289 | ClearGrasp Snare | Finemedix Co., Ltd. | 2019.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K182909 | Roth Net Retriever Product Line | United States Endoscopy Group, Inc. | 2018.11.21 | 特別（Special） | － |
| 14 | K173673 | AcuSnare Polypectomy Snare | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.08.24 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K172729 | Polypectomy Snare | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2018.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K172758 | Rotatable Snares, Non-Rotatable Snares | Zhejiang Chuangxiang Medical Technology Co., Ltd. | 2018.03.07 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K172734 | Single Use Electrosurgical Snare SD-400 | Olympus Medical Systems Corp. | 2017.12.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K160637 | Rotatable Snares | Boston Scientific Corporation | 2016.03.30 | 特別（Special） | |
| 19 | K152580 | rescuenet | Endochoice, Inc. | 2015.11.03 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150316 | Polypectomy Snare | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2015.07.30 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。