'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories)（KNS）
内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
121 件
直近 2026.02.25
188 件
0 件
17,372 件
分類情報
| Product Code | KNS |
|---|---|
| デバイス名 | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、内視鏡下での処置に用いられる電気手術器であり、高周波電流を用いて組織の切開や凝固止血などを行う機器です。付属品を伴う場合と伴わない場合の両方が対象に含まれます。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が可能となる審査区分に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による届出制度のもとで、これまでに累計約190件が届出され、直近5年間では約30件、参入企業数は約90社となっています。不具合報告は累計約17,300件と多く、その内訳は不具合（Malfunction）が約13,400件と大半を占める一方、死亡報告も78件、傷害報告は約3,600件含まれており、直近5年間では約6,300件が報告されています。主な問題としては、破損（Break）、部品の脱落（Detachment of Device or Device Component）、材料の変形（Material Deformation）が挙げられています。回収は累計約120件で、クラスIIが約100件と大半を占めますが、最重篤なクラスIも6件含まれており、直近5年間では約90件、最新の回収は2026年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,632 | 18 件 |
| 2 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,372 | 9 件 |
| 3 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 429 | — |
| 4 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 6 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 7 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用電気手術器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 電気手術器 | 非目視下非鏡視下処置用電気手術器クラスⅢ | 6 | 5 | — | — | — | — |
| 3 | 医療用鏡 | 内視鏡用モニタ・シールド付電気手術器クラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 電気手術器用ケーブル及びスイッチクラスⅠ | 191 | 52 | 18.41 億円/年 | +10.9% | 9,682 円/個 | 4.6% |
| 5 | 電気手術器 | 治療用電気手術器クラスⅢ | 30 | 18 | 219.3 億円/年 | -7.9% | 9.16 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 121 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1297-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1296-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1295-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1294-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1293-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1292-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1291-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1290-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1289-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1288-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1287-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1286-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1285-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1284-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1283-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1282-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1281-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1280-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1279-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
| Z-1278-2026 KNS | クラス II | 2026.01.07 | Olympus Corporation of the Americas | Devices which did not undergo thermoforming could deform and lose performance. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 188 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260962 | Sphincterotome | Taewoong Medical Co., Ltd. | 2026.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252388 | Vanquish Water Vapor Ablation Device | Francis Medical, Inc. | 2025.11.26 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K252889 | Single Use 3-Lumen Needle Knife V (KD-V441M, KD-V451M) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K250945 | Single Use Preloaded Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC600 Series); Single Use Sphincterotome V (Distal Wire Guided) (KD-VC400 Series); Single Use 3-Lumen Sphincterotome (KD-V Series); Disposable Triple Lumen Sphincterotome (KD Series) | Olympus Medical Systems Corp. | 2025.10.17 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K250351 | Single Use Electrosurgical Knife (KD-612L, KD-612U); Single Use Electrosurgical Knife (KD-620UR); Single Use Electrosurgical Knife (KD-650L, KD-650U) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.10.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K251104 | SureTome SW Sphincterotome with DomeTip | Wilson-Cook Medical | 2025.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K251226 | Aqua Medical RF Vapor Ablation System | Aqua Medical, Inc. | 2025.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K250584 | Rezum System | Boston Scientific Corporation | 2025.06.11 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K242774 | SpydrBlade Flex Instrument (PRD-RG1-001) | Creo Medical, Ltd. | 2025.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K241855 | SB Knife Jr2 (MD-47702 and MD-47702L) | Sb-Kawasumi Laboratories, Inc. | 2025.03.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K242192 | Disposable Sphincterotome | Beijing Zksk Technology Co., Ltd. | 2025.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K243568 | Teslatome Bipolar Sphincterotome; Tesla BiCord Active Cord | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2025.01.17 | 特別（Special） | |
| 13 | K241271 | Aqua Medical RF Vapor Ablation System | Aqua Medical, Inc. | 2024.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K242061 | Reusable Interface Cable 1.5 m (PRD-IFC-002) | Creo Medical, Ltd. | 2024.08.15 | 特別（Special） | |
| 15 | K232825 | Disposable Sphincterotome | Jiangsu Vedkang Medical Science and Technology Co., Ltd. | 2024.03.29 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232633 | Gold Probe Bipolar Electrohemostasis Catheter; Injection Gold Probe Bipolar Electrohemostasis Catheter | Boston Scientific | 2023.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K232476 | Disposable Sphincterotome | Zhejiang Soudon Medical Technology Co., Ltd. | 2023.11.07 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K230328 | Speedboat Flush SB1 Instrument | Creo Medical, Ltd. | 2023.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K233318 | AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (6mmx8mm); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (8mmx8mm); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (10mmx10mm); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mmx10mm); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (20mmx10mm); AXIOS Stent and Electrocautery-Enhanced Delivery System (15mmx15mm) | Boston Scientific Corporation | 2023.10.27 | 特別（Special） | |
| 20 | K233113 | ELRA Electrode (7-2B11S, 7-2B11L, 7-2B22S, 7-2B22L, 7-4B18S, 7-4B18L, 7-4B33S, 7-4B33L) | Starmed Co., Ltd. | 2023.10.25 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。