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Forceps, Biopsy, Electric（KGE）
電気式生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KGE |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの分類においてクラスIIに指定されており、消化器・泌尿器領域で使用される電気式の生検鉗子です。クラスIIに分類される医療機器は、市販前届出（510(k)）による審査を通じて、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販が認められる仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計届出件数は約50件、参入企業数は34社で、直近5年間の届出も約5件確認されており、最新判定は2026年3月となっています。不具合報告（MDR）は累計約430件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、傷害報告も87件含まれていますが、死亡報告は確認されていません。主な問題として、意図しない動作（Unintended Movement）、判読不能な情報表示（Illegible Information）、エネルギー出力の不具合（Energy Output Problem）が挙げられています。なお、回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 188 | — | 17,399 | 121 件 |
| 2 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,638 | 18 件 |
| 3 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,378 | 9 件 |
| 4 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 6 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 7 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鉗子 | 心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ | 3 | 4 | 7.16 億円/年 | -11.8% | 4.84 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | 9 | 6 | 0.16 億円/年 | -17.5% | 9.46 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ | 38 | 17 | 1.79 億円/年 | -98.2% | 7,179 円/個 | 33.2% |
| 5 | 医療用鉗子 | 鉗子クラスⅠ | 906 | 155 | 11.12 億円/年 | -21.7% | 4,023 円/個 | 10.9% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 46 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251807 | Single Use Electrosurgical Hemostatic Forceps FD-410LR, FD-411UR, FD-412LR | Olympus Medical Systems Corp. | 2026.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250187 | Disposable Hot Biopsy Forceps (FD-210U); Disposable Hot Biopsy Forceps (FD-230U) | Olympus Medical Systems Corporation | 2025.10.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K242857 | ClearHemograsper | Finemedix Co., Ltd. | 2025.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231721 | Disposable Hot Biopsy Forceps | Beijing Zksk Technology Co., Ltd. | 2023.12.14 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220053 | Diathermic Slitter (FlushKnife) DK2620JI and DK2623JI | Fujifilm Corporation | 2022.02.04 | 特別（Special） | |
| 6 | K210406 | Bipolar Coagulation Foreceps | Hangzhou AGS MedTech Co., Ltd. | 2021.10.05 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202438 | Ensure Single-Use Coagulation Forceps | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2021.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K183428 | Avulsion Forceps | STERIS Corporation | 2019.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K180018 | Disposable Hot Biopsy Forceps | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2018.07.05 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K180134 | Ensizor Monopolar Endoscopic Scissors | Slater Endoscopy, LLC | 2018.06.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K171973 | Captura® Disposable Hot Biopsy Forceps | Wilson-Cook Medical, Inc. | 2018.03.21 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K171916 | Single Use Hot Biopsy Forceps FD-231 | Olympus Medical Systems Corp. | 2017.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K171096 | Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife) | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2017.05.09 | 特別（Special） | |
| 14 | K161186 | Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Fujifilm Diathermic Slitter (ClutchCutter) | Fujifilm Medical Systems U.S.A, Inc. | 2016.06.29 | 特別（Special） | |
| 15 | K160625 | Disposable Hot Biopsy Forceps | Micro-Tech (Nanjing) Co., Ltd. | 2016.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K151474 | Fujifilm Diathermic Slitter (FlushKnife), Diathermic Slitter (ClutchCutter) | Fujifilm Medical System U.S.A., Inc. | 2016.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K141794 | ENDO-MARYLAND DISSECTOR | Ovesco Endoscopy AG | 2014.11.19 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K131991 | ENDOCHOICE HOT BIOPSY FORCEPS | Endochoice, Inc. | 2013.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K101657 | RADIAL 4 HOT BIOPSY FORCEPS BOX 5; RADIAL JAW 4 HOT BIOPSY FORCEPS BOX 20; RADIAL JAW 4 HOT BIOPSY FORCEPS BOX 40 | Boston Scientific Corp | 2010.10.05 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K090796 | MULTI-BITE HOT BIOPSY FORCEPS | Endo-Therapeutics, Inc. | 2009.11.25 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。