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Electrode, Electrosurgical, Active, Urological（FAS）
泌尿器科用電気手術能動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
9 件
直近 2023.12.27
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分類情報
| Product Code | FAS |
|---|---|
| デバイス名 | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、泌尿器科領域における電気手術操作に用いられる能動電極です。米国FDAの規制ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 510(k)は累計約60件で、参入企業は34社、直近5年間では約4件の届出があり、最新の判定は2025年12月です。不具合報告は累計約2,350件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は4件、傷害は約450件となっています。主な問題としてはBreak、Detachment of Device or Device Component、Sparkingが挙げられています。回収は累計9件で、いずれもクラスII（クラスIおよびクラスIIIは確認されていません）であり、直近5年では2件、最新の回収開始は2023年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 188 | — | 17,372 | 121 件 |
| 2 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,632 | 18 件 |
| 3 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 429 | — |
| 4 | NLU | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） | II | 消化器・泌尿器科 | 4 | — | 2 | 1 件 |
| 5 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 6 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 7 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 電気手術器 | 再使用可能なハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 4 | 2 | 0.63 億円/年 | 0.0% | 3.12 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 電気手術器 | 単回使用ハンドコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 5 | 4 | 1.44 億円/年 | +2.2% | 1.94 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 電気手術器 | 再使用可能なフットコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 電気手術器 | 単回使用フットコントロール式電気手術器用アクティブ電極クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 電気手術器 | 電気手術電極ホルダクラスⅠ | 2 | 2 | 0.02 億円/年 | 0.0% | 218 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0568-2024 FAS | クラス II | 2023.10.02 | Olympus Corporation of the Americas | Incorrect pouch labels, the contents within the mislabeled pouch were Roller Bar electrodes. | 対応中 |
| Z-2413-2023 FAS | クラス II | 2023.06.08 | Olympus Corporation of the Americas | Additional Caution statements in IFU: (1) Due to complaints where the loop wire at the distal end of the HF resection electrode broke after getting in contact with metal objects, such as other endoscopic equipment, implants or stents. As a result, fragments can fall inside the patient and must be retrieved. (2) The second Caution refers to the risk of sparkover when getting in contact with metal parts as this can cause uncontrolled heating of the HF-resection electrode and may result in damage and breakage to the HF-resection electrode tip | 対応中 |
| Z-0990-2021 FAS | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-0989-2021 FAS | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-0988-2021 FAS | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-0987-2021 FAS | クラス II | 2021.01.04 | Aomori Olympus Co., Ltd. | Inspection confirmed a small percentage of sterile packages with inadequate package seal (partial heat seal). Patients may develop infections if non-sterile equipment is used. | 終了 |
| Z-1952-2018 FAS | クラス II | 2018.04.17 | Gyrus Acmi, Incorporated | There is a potential for the cord to spark and cause a fire. | 終了 |
| Z-0754-2017 FAS | クラス II | 2016.11.03 | Olympus Corporation of the Americas | Software malfunction that results in incorrect generation or display of error codes. | 終了 |
| Z-0585-2017 FAS | クラス II | 2016.10.12 | C.R. Bard, Inc. | Defect; The contact part could possibly separate from the electrode affecting to functionality of the device. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 58 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K251403 | Dornier Bi-Polar Electrode BIP12CLM Bipolar 12° Medium Cutting Loop 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIP12CLL Bipolar 12° Large Cutting Loop 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIP30CLM Bipolar 30° Medium Cutting Loop 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIP30CLL Bipolar 30° Large Cutting Loop 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIPMBLA Bipolar Medium Bladder Loop 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIPNEEL Bipolar Needle 24 Fr Electrode-Sterile, Single-Use BIPDDSC Bipolar Disc ) | Dornier Medtech America Inc (Dmta) | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250522 | Multi4 System | Multi4 Medical AB | 2025.06.27 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K240504 | PLASMA EDGE System | Lamidey Noury Medical | 2024.06.12 | 特別（Special） | |
| 4 | K213135 | Plasma Edge resection and vaporization electrodes, Plasma Edge working elements, Adaptor Plasma Edge | Chirurgie Innovation | 2022.03.02 | 特別（Special） | |
| 5 | K210651 | Resection Electrodes with HF cable | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2021.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K210394 | Electrosurgical accessory | Dornier Medtech America, Inc. | 2021.05.19 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K171965 | Resection Electrodes with HF cable | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2017.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K163090 | Plasma Edge System | Chirurgie Innovation | 2017.05.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K151976 | Omnitech HF Resection Electrodes, Omnitech HF Vaporization Electrode | Omnitech Systems, Inc. | 2016.06.27 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K152092 | Resection Electrodes | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2015.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K120567 | GYRUS AMCI PK BUTTON ELECTRODE | Gyrus Acmi, Inc. | 2012.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K120418 | ELECTROSUGRICAL RESECTION AND VAPORIZATION ELECTRODE SERIES | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2012.06.20 | 特別（Special） | |
| 13 | K102781 | RESECTION BUTTON ELECTRODE FOR PLASMA VAPORIZATION, HF-RESECTION ELECTRODE ROLLERS AND NEEDLES, LOOPS AND BANDS | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2011.01.11 | 特別（Special） | |
| 14 | K100275 | WORKING ELEMENT, RESECTION BUTTON ELECTRODE FOR PLASMA VAPORIZATON, HF-RESECTION ELECTRODE LOOPS AND BANDS | Olympus Winter & Ibe GmbH | 2010.07.01 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K093181 | GYRUS ACMI PK BUTTON ELECTRODE | Gyrus Acmi, Inc. | 2010.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K091511 | MODERN MEDICAL RESECTOSCOPE ELECTRODES | Modern Medical Equipment Mfg., Ltd. | 2010.01.15 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K061541 | KSEA BIPOLAR ELECTROTOME | Ksea | 2006.08.21 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K053322 | MODIFICATION TO: ROEI WORKING ELEMENT AND ROEI CUTTING LOOPS | Roei Medical Technologies, Ltd. | 2006.01.06 | 特別（Special） | |
| 19 | K050910 | ROEI WORKING ELEMENT AND ROEL CUTTING LOOPS | Roei Medical Technologies, Ltd. | 2005.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K050454 | OMNITECH FULGURATING ELECTRODE | Omnitech Systems, Inc. | 2005.05.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。