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Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed（NLU）
高周波生検鉗子（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NLU |
|---|---|
| デバイス名 | Forceps, Biopsy, Electric, Reprocessed 高周波生検鉗子（再製造） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 876.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 消化器・泌尿器科 |
| 定義 | The "forceps, biopsy, electric, reprocessed" are intended to be used endoscopically and use electric current to (1) obtain tissue samples for histopathological examination, (2) allow for coagulation so as to prevent bleeding, and (3) destroy the residuum of the lesion being biopsied. This device is indicated for reuse/reprocessing. Reprocessing validation data for this device type must be included in a 510(k) submission. (70 FR 56911, available at https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf). 「電気式生検鉗子（再製造）」は内視鏡的に使用され、電流を用いて(1)組織学的検査のための組織サンプルを取得し、(2)出血を防止するための凝固を可能にし、(3)生検対象病変の残存部分を破壊することを意図したものである。本機器は再使用／再処理が適応とされる。この機器タイプについては、再処理の妥当性確認データを510(k)申請に含めなければならない。(70 FR 56911, 参照: https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2005-09-29/pdf/05-19510.pdf) この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分に該当する医療機器です。510(k)審査では、既に合法的に市販されている同等の機器（プレディケイトデバイス）との実質的同等性を示すことにより市販が認められます。本機器は再使用・再処理を前提として設計されているため、申請にあたっては再処理手順の妥当性を裏付けるデータの提出が特に求められる点が特徴です。 米国市場での動向 510(k)としての累積届出は約4件で、参入企業数は4社ですが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告(MDR)は累計約2件で、内訳は傷害1件・不具合(Malfunction)1件、死亡報告はなく、直近5年間の報告もありません。回収については累計1件が確認されており、主な根本原因として梱包工程管理(Packaging process control)が挙げられていますが、重篤度別のクラス内訳および直近5年の回収実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 876.4300 に分類される product code（23 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KNS | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories) 内視鏡用電気手術器（付属品の有無を問わない） | II | 消化器・泌尿器科 | 189 | — | 17,468 | 125 件 |
| 2 | FDI | Snare, Flexible 軟性スネア | II | 消化器・泌尿器科 | 63 | — | 4,650 | 18 件 |
| 3 | FAS | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological 泌尿器科用電気手術能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 58 | — | 2,389 | 9 件 |
| 4 | KGE | Forceps, Biopsy, Electric 電気式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 46 | — | 431 | — |
| 5 | FEH | Electrode, Flexible Suction Coagulator 可撓性吸引凝固電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 3 | — | 17 | — |
| 6 | FFI | System, Alarm, Electrosurgical 電気手術警報システム | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 7 | NLR | Unit, Electrosurgical, Endoscopic (With Or Without Accessories), Reprocessed 再製造内視鏡用電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | NLW | Electrode, Electrosurgical, Active, Urological, Reprocessed 再製造泌尿器用電気手術用能動電極 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | 8 | 1 件 |
| 9 | QEC | Forceps, Biopsy, Electric Surgical Hemostasis Within Tracheobronchial Tree 気管支用電気手術式生検鉗子 | II | 消化器・泌尿器科 | 1 | — | — | — |
| 10 | FAR | Unit, Electrosurgical 電気手術ユニット | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 27 | — |
| 11 | FBJ | Cord, Electric For Transurethral Surgical Instrument 経尿道的外科器具用電気コード | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 7 | — |
| 12 | FDB | Plate, Patient 患者用プレート | II | 消化器・泌尿器科 | — | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用鏡 | 内視鏡用軟性生検鉗子クラスⅠ | 38 | 17 | 1.66 億円/年 | -97.8% | 6,450 円/個 | 28.6% |
| 2 | 医療用鏡 | 内視鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | 9 | 6 | 0.15 億円/年 | -27.5% | 9.44 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用鏡 | 腹腔鏡用硬性生検鉗子クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用鉗子 | 鉗子クラスⅠ | 906 | 155 | 11.07 億円/年 | -20.4% | 4,141 円/個 | 10.7% |
| 5 | 医療用鉗子 | 心内膜心筋用生検鉗子クラスⅣ | 3 | 4 | 7.09 億円/年 | -6.0% | 4.9 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0549-2009 NLU | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K050136 | REPROCESSED HOT BIOPSY FORCEPS | Sterilmed, Inc. | 2005.07.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K033593 | REPROCESSED SINGLE USE DEVICES BIOPSY FORCEPS | Clearmedical, Inc. | 2003.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K024011 | SISS REPROCESSED HOT BIOPSY FORCEPS, LAPAROSCOPIC, ENDOSCOPIC AND ELECTROSURGICAL SURGICAL INSTRUMENTS AND ACCESSORIES | Surgical Instruments Service and Savings, Inc. | 2002.12.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K011800 | VANGUARD REPROCESSED ELECTRIC BIOPSY FORCEPS | Vanguard Medical Concepts, Inc. | 2001.09.27 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。