医療機器 一般的名称
経消化管胆道ドレナージステント
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード62611013
クラス分類Ⅲ
GHTFルール8
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
超音波内視鏡下に経消化管的に挿入され、消化管と胆道間の人工的な交通を作成、吻合部に留まり胆汁の迂回路を維持するために用いるステントをいう。ステンレス、樹脂等を原材料とし、デリバリシステムによって内視鏡下で対象部位に送達することができる。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
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| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ゼオステント HG | ゼオンメディカル株式会社 | 承認品目 | 2024/09/01 | 承認 | 30600BZX00180000 |
| 2 | Niti-S EUS-BD用システム | センチュリーメディカル株式会社 | 後発医療機器 | 2024/06/24 | 一変 | 30400BZX00150000 |
| 3 | Niti-S EUS-BD用システム | センチュリーメディカル株式会社 | 承認品目 | 2022/07/01 | 承認 | 30400BZX00150000 |
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
経消化管胆道ドレナージステントをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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