医療機器 一般的名称
心臓用補綴材留置用デリバリーシステム
基本情報
類別コード器51
類別名称医療用嘴管及び体液誘導管
中分類名チューブ及びカテーテル
コード45419004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール6-⑤
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
心疾患治療を目的として、経皮的に挿入し、心臓内の欠損部や血管内に補綴材等を導入、留置するために使用するデリバリーシステムをいう。
医療機器品目一覧(3品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OcclutechデリバリーセットⅢ | 日本ライフライン株式会社 | 後発医療機器 | 2024/05/02 | 承認 | 30600BZX00084000 |
| 2 | AMPLATZER Trevisio デリバリーシステム | アボットメディカルジャパン合同会社 | 後発医療機器 | 2023/06/28 | 一変 | 30300BZX00150000 |
| 3 | AMPLATZER Trevisioデリバリーシステム | アボットメディカルジャパン合同会社 | 後発医療機器 | 2021/05/31 | 承認 | 30300BZX00150000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | NPU | Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered 経皮的僧帽弁補綴材 | III | — | — | 11 | 1,954 | — |
| 2 | SIF | Software Device System For Estimation Of Cardiac Pressures 心臓内圧推定用ソフトウェア機器システム | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
| 3 | NPT | Aortic Valve, Prosthesis, Percutaneously Delivered 経皮的大動脈弁置換用人工弁 | III | — | — | 668 | 78,643 | 33 件 |
| 4 | NPW | Percutaneously Delivered Prostheses And Tricuspid Valves 経皮的三尖弁置換用人工弁 | III | — | — | 30 | 990 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
医療用嘴管及び体液誘導管一覧
品質管理に関するコラム
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