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Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered（NPU）

経皮的僧帽弁補綴材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code NPU
デバイス名 Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered

経皮的僧帽弁補綴材 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 These devices are intended to replace a patient's mitral heart valve. They are different from the classified device (heart valves) in that they are placed percutaniously and do not require open chest surgery or a cardiotomy for placement.

これらの機器は、患者の僧帽弁を置換することを目的とする。これらは、経皮的に留置され、留置のために開胸手術や心切開術を必要としない点において、分類済み機器（心臓弁）とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

本機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査対象となっています。クラスIIIはFDAの分類の中で最も規制が厳格な区分であり、有効性と安全性を裏付ける臨床データを含む詳細な審査資料の提出が求められる点で、比較的簡易な市販前届出（510(k)）とは異なる審査プロセスが適用されます。

米国市場での動向

本品目はPMA（市販前承認）区分で、本承認2件、一部変更承認9件が2026年8月時点で確認されており、直近まで一部変更承認の審査が行われています。不具合報告は累計約1,900件で、死亡411件、傷害約1,400件と死亡・傷害の比率が高く、不具合（Malfunction）は約140件にとどまっています。主な問題としてはPerivalvular Leak（弁周囲逆流）、Malposition of Device（デバイスの位置異常）、Fluid/Blood Leak（液体・血液の漏れ）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの重篤度区分でも報告は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能代用器経皮的僧帽弁接合不全修復システムクラスⅣ42————
2内臓機能代用器人工弁ローテータクラスⅡ——————
3整形用品眼弁補綴材クラスⅢ——————
4内臓機能代用器人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ1350.03 億円/年-53.4% 1.01 万円/個0.0%
5内臓機能代用器人工心臓弁用サイザクラスⅠ43160.99 億円/年-22.0% 11.05 万円/個12.8%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 12 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P240042/S004Tendyne Transcatheter Mitral Valve SystemABBOTT MEDICAL2026.08.31
P240042/S003Tendyne™ Transcatheter Mitral Valve SystemABBOTT MEDICAL2026.08.07
P250019/S006Edwards SAPIEN M3 Dock (988DDS); Edwards 23F Guide Sheath (9880GS); Edwards SAPIEN M3 Crimper (9880CR); Edwards CommandeEdwards Lifesciences, LLC2026.07.29
P250019/S005SAPIEN M3 Transcatheter Heart Valve (9880TFX29M)Edwards Lifesciences, LLC2026.07.28
P250019/S003SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement SystemEdwards Lifesciences, LLC2026.04.16
P250019/S002Edwards SAPIEN M3 Transcatheter Heart Valve (sizes 20mm, 23mm, 26mm, 29mm)Edwards Lifesciences, LLC2026.03.11
P250019/S001SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement SystemEdwards Lifesciences, LLC2026.02.19
P250019SAPIEN M3 Transcatheter Mitral Valve Replacement SystemEdwards Lifesciences, LLC2025.12.22
P240042/S002Tendyne™ Transcatheter Mitral Valve SystemABBOTT MEDICAL2025.10.04
P240042/S001Tendyne™ Transcatheter Mitral ValveABBOTT MEDICAL2025.07.29
P240042Tendyne Transcatheter Mitral Valve SystemABBOTT MEDICAL2025.05.23
P140031/S162Edwards SAPIEN 3, SAPIEN 3 Ultra, and SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve SystemsEdwards Lifesciences, LLC2024.05.23

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.10.05

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。