医療機器 一般的名称
経皮的僧帽弁接合不全修復システム
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード56280004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
経皮的に挿入し、僧帽弁の接合不全を修復するために用いる植込み型器具をいう。デリバリーシステムを含む場合もある。
医療機器品目一覧(4品目、2社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | PASCAL Precisionシステム | エドワーズライフサイエンス合同会社 | 後発医療機器 | 2024/09/02 | 一変 | 30500BZX00243000 |
2 | MitraClip NT システム | アボットメディカルジャパン合同会社 | 後発医療機器 | 2024/01/29 | 一変 | 22900BZX00358000 |
3 | MitraClip NT システム | アボットメディカルジャパン合同会社 | 新医療機器 | 2023/06/12 | 一変 | |
4 | MitraClip NT システム **(G2) | アボットメディカルジャパン合同会社 | 承認品目 | 2017/10/01 | 承認 | 22900BZX00358000 |
内臓機能代用器一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMSとは?QMS省令対応から認証取得まで徹底解説
2025年04月22日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウェアバリデーションとは?
2025年04月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
2025年04月18日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2025年04月24日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2025年04月24日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎