医療機器 一般的名称
体外フォトフェレーシス装置
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名血液体外循環機器
コード46912003
クラス分類Ⅲ
GHTFルール11-①,13
特定保守該当
設置管理非該当
修理区分G4
一般的名称定義
体外フォトフェレーシス治療を行うため、ヒトの全血から分離した白血球等に光活性薬剤を注入し、紫外線照射及び返血するためのシステムをいう。通常、血液成分を分離する装置、血液回路、UVAランプ等から構成され、光活性薬剤を含むものもある。
医療機器品目一覧（2品目、2社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2022/10/03 | 一変 | 30200BZI00035000 | Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム | Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｉｒｅｌａｎｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ |
| 2 | 新医療機器 | 2020/12/25 | 承認 | Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム | Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｉｒｅｌａｎｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ |
Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム
承認日 2022/10/03（一変）
企業名Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｉｒｅｌａｎｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ
分類後発医療機器
承認番号30200BZI00035000
Ｃｅｌｌｅｘ ＥＣＰ システム
承認日 2020/12/25（承認）
企業名Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ Ｉｒｅｌａｎｄ Ｌｉｍｉｔｅｄ
分類新医療機器
承認番号