医療機器一般的名称

体外フォトフェレーシス装置

基本情報

類別コード器07

類別名称内臓機能代用器

中分類名血液体外循環機器

コード46912003

クラス分類Ⅲ

GHTFルール11-①,13

特定保守該当

設置管理非該当

修理区分G4

一般的名称定義

体外フォトフェレーシス治療を行うため、ヒトの全血から分離した白血球等に光活性薬剤を注入し、紫外線照射及び返血するためのシステムをいう。通常、血液成分を分離する装置、血液回路、UVAランプ等から構成され、光活性薬剤を含むものもある。

医療機器品目一覧（2品目、3社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	Ｃｅｌｌｅｘ　ＥＣＰ　システム	Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　Ｉｒｅｌａｎｄ　Ｌｉｍｉｔｅｄ	後発医療機器	2022/10/03	一変	30200BZI00035000
2	ＣｅｌｌｅｘＥＣＰシステム	ＭａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓＩｒｅｌａｎｄＬｉｍｉｔｅｄ	新医療機器	2020/12/25	承認
3	ＣｅｌｌｅｘＥＣＰシステム	ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社	承認品目	2020/12/01	承認	30200BZI00035000

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LNR	System, Photopheresis, Extracorporeal 体外光化学療法システム	III	—	—	108	2,962	10 件
2	QOH	Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal 経皮的二酸化炭素除去用体外循環システム	II	循環器	1	—	50	—
3	KXM	System Accessories, Extracorporeal 体外循環システム附属品	II	消化器・泌尿器科	4	—	—	—
4	LLB	System, Blood, Extracorporeal And Accessories 体外循環血液システム及び付属品	II	消化器・泌尿器科	2	—	4	1 件
5	LQQ	Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems 体外循環用免疫吸着カラム	III	—	1	—	134	1 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

内臓機能代用器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液体外循環機器	中空糸型透析器(Ⅲ)	31	5	611.2 億円/年	-18.7%	807 円/個	98.6%
2	生体内移植器具	経カテーテルウシ心のう膜弁(Ⅳ)	6	3	564.9 億円/年	-13.2%	317.92 万円/個	0.0%
3	血液体外循環機器	血液透析濾過器(Ⅲ)	15	7	514.3 億円/年	-12.1%	1472 円/個	92.1%
4	生体内移植器具	大動脈用ステントグラフト(Ⅳ)	36	14	443.6 億円/年	-2.3%	68.91 万円/個	7.2%
5	生体内移植器具	冠動脈ステント(Ⅳ)	51	14	391.2 億円/年	+14.2%	5.1 万円/個	69.3%
6	血液体外循環機器	個人用透析装置(Ⅲ)	9	6	260.5 億円/年	-1.7%	141.86 万円/個	100.0%
7	血液体外循環機器	透析用血液回路セット(Ⅱ)	17	12	245 億円/年	-15.2%	364 円/個	0.0%
8	生体内移植器具	植込み型心臓ペースメーカ(Ⅳ)	45	9	222.5 億円/年	-0.8%	42.55 万円/個	0.0%
9	血液体外循環機器	多用途透析装置(Ⅲ)	31	4	205.5 億円/年	+10.7%	134.63 万円/個	100.0%
10	生体内移植器具	除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(Ⅳ)	41	8	137.3 億円/年	-29.5%	180.66 万円/個	0.0%
11	血液体外循環機器	人工心肺用回路システム(Ⅲ)	19	10	130.3 億円/年	+4.2%	6.85 万円/個	85.6%
12	腹膜灌流用機器及び関連器具	自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット(Ⅲ)	6	4	106.8 億円/年	+16.1%	5589 円/個	23.7%
13	生体内移植器具	ウシ心のう膜弁(Ⅳ)	16	8	88.4 億円/年	-10.4%	79.2 万円/個	0.0%
14	血液体外循環機器	遠心型血液成分分離装置用血液回路(Ⅱ)	12	6	86.52 億円/年	+9.5%	8956 円/個	19.9%
15	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用回路及び関連用具セット(Ⅲ)	10	3	81.92 億円/年	+11.9%	624 円/個	35.0%
16	生体内移植器具	胆管用ステント(Ⅲ)	79	23	78.36 億円/年	+15.5%	3.15 万円/個	45.3%
17	血液体外循環機器	吸着型血液浄化器(Ⅲ)	6	4	73.77 億円/年	+0.9%	1.53 万円/個	100.0%
18	血液体外循環機器	体外式膜型人工肺(Ⅲ)	32	10	56.97 億円/年	-3.2%	2.8 万円/個	97.5%
19	生体内移植器具	植込み型除細動器・ペースメーカリード(Ⅳ)	97	10	44.67 億円/年	-14.7%	12.69 万円/本	0.0%
20	生体内移植器具	ゼラチン使用人工血管(Ⅳ)	7	2	36.65 億円/年	+0.7%	13.35 万円/本	80.4%
21	生体内移植器具	大腸用ステント(Ⅲ)	14	10	35.59 億円/年	-17.5%	18.46 万円/個	20.5%
22	血液体外循環機器	血球細胞除去用浄化器(Ⅲ)	2	3	29.05 億円/年	0.0%	10.43 万円/個	100.0%
23	血液体外循環機器	膜型血漿分離器(Ⅲ)	8	4	27.29 億円/年	-8.0%	1.02 万円/個	99.3%
24	生体内移植器具	弁形成リング(Ⅳ)	15	6	27.17 億円/年	-20.2%	19.51 万円/個	0.0%
25	生体内移植器具	血管用ステント(Ⅲ)	16	11	27.11 億円/年	+5.6%	13.29 万円/個	31.0%
26	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過器(Ⅲ)	17	8	26.87 億円/年	-11.7%	1.65 万円/個	88.1%
27	生体内移植器具	腸骨動脈用ステント(Ⅳ)	20	10	26.08 億円/年	+16.4%	14.07 万円/個	0.0%
28	生体内移植器具	経食道体外型心臓ペースメーカ用電極(Ⅱ)	13	9	25.69 億円/年	-52.5%	6.89 万円/個	75.1%
29	生体内移植器具	機械式人工心臓弁(Ⅳ)	7	5	25.32 億円/年	+3.8%	67.54 万円/個	0.0%
30	生体内移植器具	除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(Ⅳ)	24	8	25 億円/年	-20.5%	128.23 万円/個	0.0%
31	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用回路システム(Ⅲ)	10	7	23.79 億円/年	-11.2%	10.5 万円/個	100.0%
32	生体内移植器具	心内膜植込み型ペースメーカリード(Ⅳ)	30	9	23.11 億円/年	+17.5%	4.22 万円/本	0.0%
33	血液体外循環機器	体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置(Ⅲ)	19	7	22.35 億円/年	-26.1%	282.79 万円/個	98.6%
34	生体内移植器具	頸動脈用ステント(Ⅳ)	6	5	20.11 億円/年	+8.2%	14.76 万円/個	0.0%
35	生体内移植器具	胃十二指腸用ステント(Ⅲ)	15	7	18.39 億円/年	-19.6%	18.62 万円/個	15.9%
36	その他の生体機能補助・代行機器	単回使用自己血回収キット(Ⅱ)	15	7	18.2 億円/年	+62.3%	2.31 万円/個	0.0%
37	血液体外循環機器	補助循環用バルーンポンプ駆動装置(Ⅲ)	12	4	17.16 億円/年	+9.9%	212.53 万円/個	42.0%
38	血液体外循環機器	多用途血液処理用装置(Ⅲ)	22	8	15.24 億円/年	+13.0%	255.83 万円/個	100.0%
39	血液体外循環機器	人工心肺用システム(Ⅲ)	18	7	14.52 億円/年	+55.1%	29.99 万円/個	70.8%
40	血液体外循環機器	多用途血液処理用血液回路(Ⅱ)	12	8	13.75 億円/年	+6.5%	4510 円/個	19.7%
41	血液体外循環機器	多人数用透析液供給装置(Ⅲ)	12	4	13.63 億円/年	-18.0%	395.7 万円/個	100.0%
42	血液体外循環機器	単回使用遠心ポンプ(Ⅳ)	13	7	9.72 億円/年	+37.2%	3.58 万円/個	38.0%
43	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濾過器(Ⅲ)	4	3	9.52 億円/年	+2.5%	3.04 万円/個	84.9%
44	血液体外循環機器	血液成分分離キット(Ⅲ)	20	15	9.44 億円/年	+30.5%	2.01 万円/個	20.4%
45	血液体外循環機器	体外循環用血液学的パラメータモニタ(Ⅲ)	6	4	7.24 億円/年	+437.3%	91.69 万円/個	100.0%
46	生体内移植器具	侵襲式体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)	9	4	7.22 億円/年	-13.2%	10.19 万円/個	0.0%
47	生体内移植器具	食道用ステント(Ⅲ)	12	6	6.98 億円/年	-12.8%	10.83 万円/個	0.0%
48	生体内移植器具	体外式ペースメーカ用心臓電極(Ⅳ)	7	6	5.44 億円/年	+36.9%	1.49 万円/個	0.0%
49	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット(Ⅲ)	9	4	5.26 億円/年	+6.1%	1038 円/個	99.9%
50	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用チューブセット(Ⅲ)	3	2	3.97 億円/年	+5.3%	3519 円/個	99.8%
51	血液体外循環機器	血液濃縮器(Ⅲ)	8	5	3.44 億円/年	-23.0%	5391 円/個	100.0%
52	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濃縮器(Ⅲ)	3	3	3.14 億円/年	-44.1%	1.02 万円/個	0.8%
53	血液体外循環機器	単回使用人工心肺用熱交換器(Ⅱ)	9	8	2.86 億円/年	+6.1%	2927 円/個	98.1%
54	血液体外循環機器	人工心肺用貯血槽(Ⅱ)	27	12	2.68 億円/年	+14.1%	1.69 万円/個	31.3%
55	生体内移植器具	中心循環系人工血管(Ⅳ)	6	3	2.42 億円/年	0.0%	16.18 万円/本	0.0%
56	生体内移植器具	ブタ心臓弁(Ⅳ)	5	3	2.11 億円/年	0.0%	85.18 万円/個	0.0%
57	その他の生体機能補助・代行機器	脂肪組織分離キット(Ⅲ)	5	4	2.11 億円/年	+551.5%	12.91 万円/個	0.0%
58	血液体外循環機器	血液成分分離用装置(Ⅱ)	3	3	2.04 億円/年	+35.8%	30.9 万円/個	96.2%
59	生体内移植器具	膵臓用ステント(Ⅲ)	5	5	1.64 億円/年	-7.7%	1.43 万円/個	8.1%
60	血液体外循環機器	遠心型血液成分分離装置(Ⅲ)	6	4	1.61 億円/年	0.0%	1151.82 万円/個	0.0%
61	血液体外循環機器	血漿分離用血液回路(Ⅱ)	3	2	1.36 億円/年	0.0%	6554 円/個	85.2%
62	血液体外循環機器	人工心肺用温度コントロールユニット(Ⅲ)	11	4	1.35 億円/年	+83.0%	32.19 万円/個	100.0%
63	腹膜灌流用機器及び関連器具	チタニウムアダプタ(Ⅲ)	3	3	1.28 億円/年	+139.9%	2.29 万円/個	31.5%
64	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓システム(Ⅳ)	14	7	1.22 億円/年	-36.7%	31.06 万円/個	2.2%
65	生体内移植器具	人工血管付機械式人工心臓弁(Ⅳ)	1	2	1.21 億円/年	0.0%	84.59 万円/個	0.0%
66	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ(Ⅳ)	5	3	1.03 億円/年	0.0%	4.81 万円/個	100.0%
67	生体内移植器具	人工心臓弁用サイザ(Ⅰ)	43	16	1.03 億円/年	-33.1%	10.11 万円/個	16.8%
68	血液体外循環機器	腹水濾過濃縮用血液回路(Ⅱ)	2	2	0.94 億円/年	-11.7%	2949 円/個	71.4%
69	生体内移植器具	弁形成リング用サイザ(Ⅰ)	17	6	0.53 億円/年	+21.7%	6.6 万円/個	0.0%
70	血液体外循環機器	単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)	5	3	0.51 億円/年	0.0%	257.43 万円/個	76.9%
71	血液体外循環機器	ヘパリン使用体外式膜型人工肺(Ⅲ)	6	5	0.46 億円/年	0.0%	7.43 万円/個	100.0%
72	生体内移植器具	非中心循環系人工血管(Ⅲ)	12	7	0.44 億円/年	-52.0%	8.84 万円/本	0.0%
73	その他の生体機能補助・代行機器	自己血回収装置(Ⅱ)	8	5	0.27 億円/年	0.0%	-83600 円/個	0.0%
74	血液体外循環機器	左心室ライン吸引コントロール用バルブ(Ⅱ)	4	4	0.2 億円/年	-0.3%	2161 円/個	81.6%
75	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜透析用カテーテル(Ⅲ)	6	4	0.17 億円/年	0.0%	1.85 万円/個	12.0%
76	生体内移植器具	植込み型ペースメーカアダプタ(Ⅳ)	7	5	0.14 億円/年	-2.6%	780 円/個	0.0%
77	血液体外循環機器	人工心肺用圧力計(Ⅲ)	5	3	0.08 億円/年	0.0%	15.2 万円/個	100.0%
78	生体内移植器具	人工血管用サイザ(Ⅰ)	8	7	0.03 億円/年	-33.7%	1.88 万円/個	96.6%
79	生体内移植器具	人工弁ホルダ及びハンドル(Ⅰ)	13	5	0.03 億円/年	-52.5%	1.11 万円/個	0.0%
80	血液体外循環機器	人工心肺回路用血液フィルタ(Ⅱ)	10	9	0.01 億円/年	-99.5%	8036 円/個	0.0%
81	血液体外循環機器	補助人工心臓駆動装置(Ⅳ)	5	4	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
82	血液体外循環機器	ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル(Ⅲ)	1	1
83	血液体外循環機器	血液濾過器(Ⅲ)	1	1
84	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用カテーテルアダプタ(Ⅲ)	1	1
85	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキット(Ⅲ)
86	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濾過濃縮機器セット(Ⅲ)
87	その他の生体機能補助・代行機器	自己血回収再注入用装置(Ⅲ)
88	その他の生体機能補助・代行機器	自己血輸血ユニット(Ⅲ)
89	生体内移植器具	植込み型両心室同期ペースメーカ(Ⅳ)
90	生体内移植器具	経食道ペースメーカリード(Ⅳ)
91	生体内移植器具	心臓内用電極(Ⅳ)
92	生体内移植器具	ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極(Ⅳ)
93	生体内移植器具	コラーゲン使用心筋パッチ(Ⅳ)
94	生体内移植器具	コラーゲン使用心血管用パッチ(Ⅳ)
95	生体内移植器具	アルブミン使用人工血管(Ⅳ)
96	生体内移植器具	肺動脈用シャント(Ⅳ)
97	血液体外循環機器	透析器接続具(Ⅱ)	1	1
98	生体内移植器具	心血管用ステント(Ⅳ)
99	血液体外循環機器	血管内膜型人工肺(Ⅳ)
100	生体内移植器具	植込み型ペースメーカバッグ(Ⅲ)
101	生体内移植器具	経カテーテルブタ心のう膜弁(Ⅳ)	7	1
102	生体内移植器具	植込み型ペースメーカ用植込みアクセサリ(Ⅲ)	2	2
103	その他の生体機能補助・代行機器	循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置(Ⅲ)	2	2
104	生体内移植器具	吸収性冠動脈ステント(Ⅳ)	2	2
105	血液体外循環機器	透析用血液循環ユニット(Ⅲ)
106	血液体外循環機器	透析用気泡防止ユニット(Ⅲ)
107	血液体外循環機器	体外気泡型人工肺(Ⅲ)
108	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置(Ⅲ)
109	血液体外循環機器	膜型血漿分離用装置(Ⅲ)
110	血液体外循環機器	アルブミン使用細胞分離ユニット(Ⅲ)
111	血液体外循環機器	遠心型血液成分採取装置(Ⅲ)
112	生体内移植器具	植込み型リードレス心臓ペースメーカ(Ⅳ)	5	2
113	血液体外循環機器	遠心型血液浄化装置(Ⅲ)	1	1
114	生体内移植器具	マウス抗体使用冠動脈ステント(Ⅳ)	2	1
115	生体内移植器具	大静脈用ステント(Ⅳ)	1	1
116	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過用装置(Ⅲ)
117	血液体外循環機器	ヘパリン使用経皮的心肺補助システム(Ⅳ)	2	1
118	生体内移植器具	ウマ心のう膜弁(Ⅳ)
119	生体内移植器具	ヘパリン使用血管用ステントグラフト(Ⅲ)
120	生体内移植器具	気管支用バルブ(Ⅲ)	1	1
121	生体内移植器具	薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント(Ⅳ)
122	生体内移植器具	経皮的僧帽弁接合不全修復システム(Ⅳ)	4	2
123	血液体外循環機器	人工心肺用空気・液体レベル検出器(Ⅲ)	3	2
124	生体内移植器具	ステアラブルスタイレット(Ⅱ)	2	2
125	生体内移植器具	人工弁ローテータ(Ⅱ)
126	生体内移植器具	経皮ペースメーカ電極除去器具(Ⅱ)
127	血液体外循環機器	体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セル(Ⅱ)	1	1
128	血液体外循環機器	心筋保護液用フィルタ(Ⅱ)	1	1
129	血液体外循環機器	人工心肺用熱交換器(Ⅱ)
130	血液体外循環機器	人工心肺用除泡器(Ⅱ)
131	血液体外循環機器	血液濾過用血液回路(Ⅱ)
132	血液体外循環機器	吸着型血液浄化用血液回路(Ⅱ)
133	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用血液回路(Ⅱ)
134	血液体外循環機器	遠心型血液成分採取装置用血液回路(Ⅱ)
135	生体内移植器具	膣用ステント(Ⅲ)
136	血液体外循環機器	体外設置式補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)
137	生体機能制御装置	人工膵臓(Ⅳ)	1	1
138	生体内移植器具	ウシ心膜パッチ(Ⅳ)	1	1
139	血液体外循環機器	血液成分分離用フィルタ(Ⅲ)
140	生体内移植器具	脳動脈ステント(Ⅳ)	1	1
141	生体内移植器具	気管支用充填材(Ⅲ)	2	1
142	生体内移植器具	ウシ由来弁付人工血管(Ⅳ)	1	1
143	血液体外循環機器	体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル(Ⅲ)	4	3
144	生体内移植器具	薬剤溶出型大腿動脈用ステント(Ⅳ)	4	5
145	生体内移植器具	人工弁テスタ(Ⅰ)	2	2
146	血液体外循環機器	人工心肺用安全弁(Ⅱ)	2	2
147	挟器	弁形成術用補助具(Ⅱ)	1	2
148	生体内移植器具	ヘパリン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)	1	2
149	血液体外循環機器	トランスデューサ保護フィルタ(Ⅱ)	3	2
150	血液体外循環機器	血液回路遮断器具(Ⅰ)	1	1
151	血液体外循環機器	補液ポンプ(Ⅲ)	2	2
152	血液体外循環機器	透析用セットホルダ(Ⅰ)
153	血液体外循環機器	シャント用アダプタ(Ⅰ)
154	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置(Ⅰ)	3	2
155	生体内移植器具	ペースメーカプログラマ(Ⅲ)	2	1
156	血液体外循環機器	腹水濾過濃縮用装置(Ⅲ)	4	2
157	その他の生体機能補助・代行機器	体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタ(Ⅰ)	3	2
158	生体内移植器具	弁形成術用サイザ(Ⅰ)	2	2
159	チューブ及びカテーテル	透析用補液洗浄セット(Ⅱ)	1	1
160	血液体外循環機器	遠心型血液浄化装置用回路(Ⅱ)	1	2
161	生体内移植器具	ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト(Ⅳ)	4	2
162	生体内移植器具	合成心血管パッチ(Ⅳ)	1	1
163	生体内移植器具	心外膜植込み型ペースメーカリード(Ⅳ)	4	2
164	生体内移植器具	尿道用ステント(Ⅲ)	1	1
165	腹膜灌流用機器及び関連器具	連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット(Ⅲ)	4	2
166	腹膜灌流用機器及び関連器具	自動腹膜灌流用装置(Ⅲ)	6	4
167	血液体外循環機器	血液回路用モニタリングセット(Ⅱ)	1	1
168	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用紫外線照射器(Ⅱ)	2	1
169	血液体外循環機器	人工心肺用ローラポンプ(Ⅲ)	1	1
170	血液体外循環機器	人工心肺用プライミング溶液フィルタ(Ⅱ)	3	3
171	血液体外循環機器	血液回路用チューブ接続用コネクタ(Ⅱ)	5	4
172	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過用血液回路(Ⅱ)	2	1
173	血液体外循環機器	人工心肺用ライン内血液ガスセンサ(Ⅲ)	1	1
174	生体内移植器具	ペースメーカ電極アナライザ(Ⅲ)	2	2
175	血液体外循環機器	単回使用人工心肺用除泡器(Ⅱ)	2	2
176	血液体外循環機器	選択式血漿成分吸着器(Ⅲ)	4	1
177	血液体外循環機器	血球細胞除去用血液回路(Ⅱ)	1	1
178	生体内移植器具	心筋形成術電気刺激装置(Ⅳ)
179	生体内移植器具	ウマ心膜パッチ(Ⅳ)
180	生体内移植器具	コラーゲン使用人工血管(Ⅳ)	4	1
181	血液体外循環機器	補助循環装置用遠心ポンプ(Ⅳ)
182	血液体外循環機器	ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ(Ⅳ)
183	血液体外循環機器	補助循環装置用スパイラルポンプ(Ⅳ)
184	生体内移植器具	冠動脈用ステントグラフト(Ⅳ)	3	2
185	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)
186	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット(Ⅳ)
187	その他の生体機能補助・代行機器	ペースメーカ・除細動器リード抜去キット(Ⅳ)	7	4
188	血液体外循環機器	補助循環装置用手動クランクポンプ(Ⅳ)
189	生体内移植器具	経食道体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)	1	1
190	生体内移植器具	ヘパリン使用一時留置型人工血管(Ⅲ)	1	1
191	生体内移植器具	ゼラチン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)	2	1
192	生体内移植器具	気管支用ステント(Ⅲ)	2	2
193	腹膜灌流用機器及び関連器具	コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ(Ⅳ)
194	生体内移植器具	アルブミン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)
195	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜カテーテル用吸収性カフ(Ⅳ)
196	血液体外循環機器	透析装置用透析液流量計(Ⅲ)
197	血液体外循環機器	透析装置用透析液量検知器(Ⅲ)
198	血液体外循環機器	透析装置用血液量検知器(Ⅲ)
199	血液体外循環機器	透析装置用血液漏出検知器(Ⅲ)
200	血液体外循環機器	透析装置用透析液温度モニタ(Ⅲ)
201	血液体外循環機器	血液透析装置用ピロー圧力アラーム(Ⅲ)
202	血液体外循環機器	透析用血液ラインクランプユニット(Ⅲ)
203	血液体外循環機器	体外循環用ヘマトクリットモニタ(Ⅲ)
204	血液体外循環機器	血液透析濾過用装置(Ⅲ)
205	血液体外循環機器	人工心肺用コンソール(Ⅲ)
206	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用熱交換器(Ⅲ)
207	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用除泡器(Ⅲ)
208	血液体外循環機器	吸着型血漿浄化器(Ⅲ)	4	1
209	血液体外循環機器	人工心肺用血液濃縮フィルタ(Ⅲ)
210	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器(Ⅲ)
211	血液体外循環機器	人工心肺用ライン内血液ガスモニタ(Ⅲ)
212	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ(Ⅲ)
213	血液体外循環機器	血球洗浄バッグ(Ⅲ)
214	血液体外循環機器	自己血球洗浄セット(Ⅲ)
215	血液体外循環機器	透析用血液成分分離ユニット(Ⅲ)
216	血液体外循環機器	透析液導電率測定装置(Ⅲ)
217	生体内移植器具	門脈肝静脈用シャント(Ⅲ)
218	生体内移植器具	経皮的三尖弁接合不全修復システム(Ⅳ)
219	生体内移植器具	泌尿器用ステント位置補正カテーテル(Ⅱ)
220	血液体外循環機器	透析用監視装置(Ⅲ)	2	2
221	生体内移植器具	中心循環系ステントグラフト(Ⅳ)	1	1
222	生体内移植器具	中心循環系心血管用パッチ(Ⅳ)	3	2
223	生体内移植器具	人工血管付ブタ心臓弁(Ⅳ)	1	1
224	生体内移植器具	静脈用ステント(Ⅲ)	2	1
225	その他の生体機能補助・代行機器	多血小板血漿ゲル調製キット(Ⅲ)	1	1
226	生体内移植器具	吸収性食道用ステント(Ⅳ)
227	生体内移植器具	ヒト自家移植組織(Ⅳ)	2	1
228	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流液フィルタ(Ⅱ)
229	生体内移植器具	ヘパリン使用人工血管(Ⅳ)	1	2
230	生体内移植器具	非侵襲式体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)
231	生体内移植器具	ペースメーカ充電器(Ⅲ)
232	生体内移植器具	非中心循環系心血管用パッチ(Ⅲ)
233	生体内移植器具	コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ(Ⅲ)
234	生体内移植器具	コラーゲン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)
235	生体内移植器具	血管用ステントグラフト(Ⅲ)
236	生体内移植器具	腱シース(Ⅲ)
237	生体内移植器具	尿管用ステント(Ⅲ)
238	腹膜灌流用機器及び関連器具	局所灌流用熱交換器(Ⅱ)
239	生体内移植器具	気管用ステント(Ⅲ)	3	2
240	血液体外循環機器	人工腎臓装置(Ⅲ)
241	血液体外循環機器	積層型透析器(Ⅲ)	2	2
242	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用貯血槽(Ⅲ)	4	3
243	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ(Ⅲ)
244	血液体外循環機器	人工心肺用拍動圧ジェネレータ(Ⅲ)
245	血液体外循環機器	膜型血漿成分分離器(Ⅲ)	2	1
246	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器(Ⅲ)	1	1
247	血液体外循環機器	血球細胞除去用装置(Ⅲ)	2	1
248	血液体外循環機器	ヘパリン使用チューブ接続用コネクタ(Ⅲ)	1	1
249	血液体外循環機器	血液濾過用装置(Ⅲ)
250	血液体外循環機器	吸着型血液浄化用装置(Ⅲ)
251	血液体外循環機器	ヘパリン使用透析用血液回路セット(Ⅲ)
252	血液体外循環機器	人工心肺用ガスコントロールユニット(Ⅲ)	1	1
253	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ(Ⅲ)	2	2
254	生体内移植器具	ヒト他家移植組織(Ⅳ)
255	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器(Ⅲ)	1	1

品質管理に関するコラム

体外フォトフェレーシス装置をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

体外フォトフェレーシス装置

基本情報

一般的名称定義

医療機器品目一覧（2品目、3社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

内臓機能代用器一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？