体外フォトフェレーシス装置

基本情報

類別コード器07

類別名称内臓機能代用器

中分類名血液体外循環機器

コード46912003

クラス分類Ⅲ

GHTFルール11-①,13

特定保守該当

設置管理非該当

修理区分G4

一般的名称定義

体外フォトフェレーシス治療を行うため、ヒトの全血から分離した白血球等に光活性薬剤を注入し、紫外線照射及び返血するためのシステムをいう。通常、血液成分を分離する装置、血液回路、UVAランプ等から構成され、光活性薬剤を含むものもある。

医療機器品目一覧（2品目、3社）

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No.	製品名	企業名	分類	承認年月	承認区分	承認番号
1	Ｃｅｌｌｅｘ　ＥＣＰ　システム	Ｍａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔ　Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓ　Ｉｒｅｌａｎｄ　Ｌｉｍｉｔｅｄ	後発医療機器	2022/10/03	一変	30200BZI00035000
2	ＣｅｌｌｅｘＥＣＰシステム	ＭａｌｌｉｎｃｋｒｏｄｔＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌｓＩｒｅｌａｎｄＬｉｍｉｔｅｄ	新医療機器	2020/12/25	承認
3	ＣｅｌｌｅｘＥＣＰシステム	ヴォーパル・テクノロジーズ株式会社	承認品目	2020/12/01	承認	30200BZI00035000

内臓機能代用器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	血液体外循環機器	中空糸型透析器(Ⅲ)	31	5	630.5 億円/年	+29.7%	808 円/個	98.4%
2	生体内移植器具	経カテーテルウシ心のう膜弁(Ⅳ)	6	3	518.3 億円/年	-24.2%	324.39 万円/個	0.0%
3	血液体外循環機器	血液透析濾過器(Ⅲ)	15	7	494.7 億円/年	+20.0%	1457 円/個	92.2%
4	生体内移植器具	大動脈用ステントグラフト(Ⅳ)	36	14	410.8 億円/年	+16.5%	67.94 万円/個	12.9%
5	生体内移植器具	冠動脈ステント(Ⅳ)	51	14	395.1 億円/年	+0.6%	5.29 万円/個	72.3%
6	血液体外循環機器	個人用透析装置(Ⅲ)	9	6	278.3 億円/年	+27.5%	136 万円/個	100.0%
7	生体内移植器具	植込み型心臓ペースメーカ(Ⅳ)	45	9	259.6 億円/年	-7.8%	43.46 万円/個	0.0%
8	血液体外循環機器	透析用血液回路セット(Ⅱ)	17	12	241.9 億円/年	+10.0%	324 円/個	0.0%
9	血液体外循環機器	多用途透析装置(Ⅲ)	31	4	201.4 億円/年	-18.8%	132.41 万円/個	100.0%
10	血液体外循環機器	人工心肺用回路システム(Ⅲ)	19	10	128.1 億円/年	+5.3%	6.6 万円/個	85.9%
11	生体内移植器具	除細動機能付植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(Ⅳ)	41	8	127.4 億円/年	+28.7%	113.61 万円/個	0.0%
12	腹膜灌流用機器及び関連器具	自動腹膜灌流装置用回路及び関連用具セット(Ⅲ)	6	4	101.6 億円/年	-10.8%	5642 円/個	24.7%
13	生体内移植器具	ウシ心のう膜弁(Ⅳ)	16	8	95.56 億円/年	-35.3%	79.28 万円/個	0.0%
14	生体内移植器具	胆管用ステント(Ⅲ)	79	23	78.98 億円/年	-25.5%	3.55 万円/個	42.9%
15	血液体外循環機器	遠心型血液成分分離装置用血液回路(Ⅱ)	12	6	78.3 億円/年	-9.9%	9096 円/個	18.8%
16	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用回路及び関連用具セット(Ⅲ)	10	3	75.94 億円/年	-9.1%	627 円/個	25.6%
17	生体内移植器具	経食道体外型心臓ペースメーカ用電極(Ⅱ)	13	9	67.51 億円/年	+2.7%	7.27 万円/個	59.3%
18	血液体外循環機器	体外式膜型人工肺(Ⅲ)	32	10	57.06 億円/年	-9.8%	2.76 万円/個	96.6%
19	血液体外循環機器	吸着型血液浄化器(Ⅲ)	6	4	52.39 億円/年	+19.1%	1.21 万円/個	100.0%
20	生体内移植器具	植込み型除細動器・ペースメーカリード(Ⅳ)	97	10	52.23 億円/年	-2.9%	12.39 万円/本	0.0%
21	生体内移植器具	大腸用ステント(Ⅲ)	14	10	35.39 億円/年	+2.9%	18.29 万円/個	7.3%
22	生体内移植器具	ゼラチン使用人工血管(Ⅳ)	7	2	34.6 億円/年	+12.4%	13.47 万円/本	80.3%
23	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過器(Ⅲ)	17	8	30.41 億円/年	-27.4%	1.99 万円/個	86.7%
24	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用回路システム(Ⅲ)	10	7	30.1 億円/年	-3.4%	10.51 万円/個	99.4%
25	血液体外循環機器	血球細胞除去用浄化器(Ⅲ)	2	3	29.05 億円/年	0.0%	10.43 万円/個	100.0%
26	生体内移植器具	機械式人工心臓弁(Ⅳ)	7	5	28.19 億円/年	+9.7%	65.92 万円/個	0.0%
27	生体内移植器具	腸骨動脈用ステント(Ⅳ)	20	10	28.13 億円/年	+1.2%	13.73 万円/個	0.0%
28	血液体外循環機器	膜型血漿分離器(Ⅲ)	8	4	27.31 億円/年	+4.0%	1.04 万円/個	98.7%
29	生体内移植器具	弁形成リング(Ⅳ)	15	6	26.89 億円/年	+3.2%	19.33 万円/個	0.0%
30	血液体外循環機器	補助循環用バルーンポンプ駆動装置(Ⅲ)	12	4	26.38 億円/年	-44.6%	209.49 万円/個	41.4%
31	生体内移植器具	血管用ステント(Ⅲ)	16	11	24.3 億円/年	+42.1%	12.95 万円/個	51.7%
32	生体内移植器具	頸動脈用ステント(Ⅳ)	6	5	22.96 億円/年	+18.7%	14.74 万円/個	0.0%
33	生体内移植器具	心内膜植込み型ペースメーカリード(Ⅳ)	30	9	22.19 億円/年	-20.1%	4.44 万円/本	0.0%
34	生体内移植器具	除細動機能なし植込み型両心室ペーシングパルスジェネレータ(Ⅳ)	24	8	22.09 億円/年	-29.1%	123.92 万円/個	0.0%
35	生体内移植器具	胃十二指腸用ステント(Ⅲ)	15	7	20.37 億円/年	+8.5%	18.81 万円/個	12.1%
36	血液体外循環機器	人工心肺用システム(Ⅲ)	18	7	20.3 億円/年	-31.1%	28.94 万円/個	70.5%
37	血液体外循環機器	多人数用透析液供給装置(Ⅲ)	12	4	15.25 億円/年	-10.6%	412.1 万円/個	100.0%
38	血液体外循環機器	多用途血液処理用装置(Ⅲ)	22	8	14.42 億円/年	-19.9%	239.5 万円/個	100.0%
39	その他の生体機能補助・代行機器	単回使用自己血回収キット(Ⅱ)	15	7	11.7 億円/年	-14.2%	2.3 万円/個	0.0%
40	血液体外循環機器	体外循環装置用遠心ポンプ駆動装置(Ⅲ)	18	7	11.41 億円/年	-30.3%	91.12 万円/個	48.7%
41	血液体外循環機器	多用途血液処理用血液回路(Ⅱ)	12	8	11.39 億円/年	-18.0%	4265 円/個	23.7%
42	血液体外循環機器	血液成分分離キット(Ⅲ)	20	15	9.33 億円/年	-4.1%	2.44 万円/個	18.5%
43	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濾過器(Ⅲ)	4	3	9.19 億円/年	0.0%	3.03 万円/個	71.7%
44	血液体外循環機器	単回使用遠心ポンプ(Ⅳ)	13	7	8.9 億円/年	-9.2%	3.72 万円/個	55.4%
45	生体内移植器具	中心循環系人工血管(Ⅳ)	6	3	8.66 億円/年	-35.1%	15.22 万円/本	0.0%
46	生体内移植器具	食道用ステント(Ⅲ)	12	6	7.11 億円/年	+60.3%	10.79 万円/個	0.0%
47	血液体外循環機器	体外循環用血液学的パラメータモニタ(Ⅲ)	5	4	6.27 億円/年	-39.8%	489.72 万円/個	100.0%
48	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流液注排用チューブ及び関連用具セット(Ⅲ)	9	4	5.63 億円/年	-14.1%	1090 円/個	98.2%
49	生体内移植器具	侵襲式体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)	9	4	5.14 億円/年	-18.6%	6.92 万円/個	0.0%
50	生体内移植器具	体外式ペースメーカ用心臓電極(Ⅳ)	7	6	4.87 億円/年	+1.3%	1.86 万円/個	0.0%
51	血液体外循環機器	血漿分離用血液回路(Ⅱ)	3	2	4 億円/年	-36.3%	6825 円/個	87.2%
52	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用チューブセット(Ⅲ)	3	2	3.56 億円/年	+3.5%	3242 円/個	99.7%
53	血液体外循環機器	血液濃縮器(Ⅲ)	8	5	3.23 億円/年	-7.3%	3887 円/個	99.9%
54	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濃縮器(Ⅲ)	3	3	3.1 億円/年	0.0%	1.02 万円/個	51.2%
55	血液体外循環機器	単回使用人工心肺用熱交換器(Ⅱ)	9	8	2.96 億円/年	+6.1%	2701 円/個	98.0%
56	血液体外循環機器	人工心肺用貯血槽(Ⅱ)	27	12	2.56 億円/年	-8.6%	1.9 万円/個	45.9%
57	生体内移植器具	ブタ心臓弁(Ⅳ)	5	3	2.11 億円/年	0.0%	85.18 万円/個	0.0%
58	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓システム(Ⅳ)	14	7	2.05 億円/年	-56.6%	10.78 万円/個	0.0%
59	生体内移植器具	膵臓用ステント(Ⅲ)	5	5	1.91 億円/年	-25.0%	1.34 万円/個	11.6%
60	その他の生体機能補助・代行機器	脂肪組織分離キット(Ⅲ)	5	4	1.72 億円/年	0.0%	34.94 万円/個	0.0%
61	血液体外循環機器	人工心肺用温度コントロールユニット(Ⅲ)	11	4	1.72 億円/年	-8.8%	27.6 万円/個	100.0%
62	血液体外循環機器	遠心型血液成分分離装置(Ⅲ)	6	4	1.61 億円/年	0.0%	1151.82 万円/個	0.0%
63	血液体外循環機器	ヘパリン使用体外式膜型人工肺(Ⅲ)	6	5	1.55 億円/年	-10.5%	7.34 万円/個	100.0%
64	生体内移植器具	人工血管付機械式人工心臓弁(Ⅳ)	1	2	1.44 億円/年	0.0%	81.88 万円/個	0.0%
65	血液体外循環機器	人工心肺回路用血液フィルタ(Ⅱ)	10	9	1.32 億円/年	-22.2%	3867 円/個	99.7%
66	腹膜灌流用機器及び関連器具	チタニウムアダプタ(Ⅲ)	3	3	1.1 億円/年	-12.6%	2.32 万円/個	95.5%
67	生体内移植器具	人工心臓弁用サイザ(Ⅰ)	43	16	1.09 億円/年	+46.8%	8.24 万円/個	21.5%
68	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用遠心ポンプ(Ⅳ)	5	3	1.03 億円/年	0.0%	4.81 万円/個	100.0%
69	血液体外循環機器	腹水濾過濃縮用血液回路(Ⅱ)	2	2	1.03 億円/年	0.0%	2545 円/個	72.6%
70	生体内移植器具	弁形成リング用サイザ(Ⅰ)	17	6	0.91 億円/年	-41.2%	14.56 万円/個	0.0%
71	血液体外循環機器	血液成分分離用装置(Ⅱ)	3	3	0.9 億円/年	+30.7%	25.46 万円/個	92.0%
72	生体内移植器具	非中心循環系人工血管(Ⅲ)	12	7	0.84 億円/年	+107.5%	6.94 万円/本	41.7%
73	その他の生体機能補助・代行機器	自己血回収装置(Ⅱ)	8	5	0.74 億円/年	+48.3%	16.12 万円/個	0.0%
74	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜透析用カテーテル(Ⅲ)	6	4	0.68 億円/年	-60.9%	1.78 万円/個	11.8%
75	血液体外循環機器	人工心肺用圧力計(Ⅲ)	5	3	0.65 億円/年	-9.4%	6.11 万円/個	20.1%
76	血液体外循環機器	単回使用体外設置式補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)	5	3	0.51 億円/年	0.0%	257.43 万円/個	76.9%
77	血液体外循環機器	左心室ライン吸引コントロール用バルブ(Ⅱ)	4	4	0.29 億円/年	-1.9%	3213 円/個	39.7%
78	生体内移植器具	植込み型ペースメーカアダプタ(Ⅳ)	7	5	0.18 億円/年	+13.7%	771 円/個	0.0%
79	生体内移植器具	人工弁ホルダ及びハンドル(Ⅰ)	13	5	0.05 億円/年	-32.9%	4.67 万円/個	0.0%
80	生体内移植器具	人工血管用サイザ(Ⅰ)	8	7	0.03 億円/年	+67.8%	1.44 万円/個	27.1%
81	血液体外循環機器	補助人工心臓駆動装置(Ⅳ)	5	4	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
82	生体内移植器具	大静脈用ステント(Ⅳ)	1	1
83	生体内移植器具	経食道ペースメーカリード(Ⅳ)
84	生体内移植器具	心臓内用電極(Ⅳ)
85	生体内移植器具	ヘパリン使用体外式ペースメーカ用心臓電極(Ⅳ)
86	生体内移植器具	人工弁テスタ(Ⅰ)	2	2
87	血液体外循環機器	血液回路遮断器具(Ⅰ)	1	1
88	生体内移植器具	コラーゲン使用心筋パッチ(Ⅳ)
89	生体内移植器具	コラーゲン使用心血管用パッチ(Ⅳ)
90	生体内移植器具	アルブミン使用人工血管(Ⅳ)
91	生体内移植器具	肺動脈用シャント(Ⅳ)
92	血液体外循環機器	透析器接続具(Ⅱ)	1	1
93	その他の生体機能補助・代行機器	多血小板血漿ゲル調製キット(Ⅲ)	1	1
94	生体内移植器具	冠動脈用ステントグラフト(Ⅳ)	3	2
95	生体内移植器具	心血管用ステント(Ⅳ)
96	生体内移植器具	植込み型ペースメーカ用植込みアクセサリ(Ⅲ)	2	2
97	その他の生体機能補助・代行機器	循環補助用心内留置型ポンプカテーテル用制御装置(Ⅲ)	2	2
98	生体内移植器具	植込み型リードレス心臓ペースメーカ(Ⅳ)	5	2
99	生体内移植器具	マウス抗体使用冠動脈ステント(Ⅳ)	2	1
100	生体内移植器具	気管支用バルブ(Ⅲ)	1	1
101	血液体外循環機器	血管内膜型人工肺(Ⅳ)
102	血液体外循環機器	ヘパリン使用経皮的心肺補助システム(Ⅳ)	2	1
103	生体内移植器具	中心循環系ステントグラフト(Ⅳ)	1	1
104	生体内移植器具	植込み型ペースメーカバッグ(Ⅲ)
105	生体内移植器具	経食道体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)	1	1
106	血液体外循環機器	透析用血液循環ユニット(Ⅲ)
107	血液体外循環機器	透析用気泡防止ユニット(Ⅲ)
108	血液体外循環機器	体外気泡型人工肺(Ⅲ)
109	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用装置(Ⅲ)
110	血液体外循環機器	膜型血漿分離用装置(Ⅲ)
111	血液体外循環機器	アルブミン使用細胞分離ユニット(Ⅲ)
112	血液体外循環機器	遠心型血液成分採取装置(Ⅲ)
113	血液体外循環機器	ヘパリン使用透析用血液回路セット(Ⅲ)
114	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用カテーテルイントロデューサキット(Ⅲ)
115	血液体外循環機器	膜型血漿成分分離器(Ⅲ)	2	1
116	血液体外循環機器	吸着型血漿浄化器(Ⅲ)	4	1
117	血液体外循環機器	ヘパリン使用チューブ接続用コネクタ(Ⅲ)	1	1
118	血液体外循環機器	遠心型血液浄化装置(Ⅲ)	1	1
119	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過用装置(Ⅲ)
120	生体内移植器具	ウマ心のう膜弁(Ⅳ)
121	生体内移植器具	ヘパリン使用血管用ステントグラフト(Ⅲ)
122	生体内移植器具	経皮的僧帽弁接合不全修復システム(Ⅳ)	4	2
123	血液体外循環機器	透析用セットホルダ(Ⅰ)
124	血液体外循環機器	シャント用アダプタ(Ⅰ)
125	血液体外循環機器	人工心肺用空気・液体レベル検出器(Ⅲ)	3	2
126	生体内移植器具	人工弁ローテータ(Ⅱ)
127	生体内移植器具	経皮ペースメーカ電極除去器具(Ⅱ)
128	生体内移植器具	ステアラブルスタイレット(Ⅱ)	2	2
129	生体内移植器具	泌尿器用ステント位置補正カテーテル(Ⅱ)
130	血液体外循環機器	体外循環用ヘマトクリットモニタ測定セル(Ⅱ)	1	1
131	血液体外循環機器	人工心肺用熱交換器(Ⅱ)
132	血液体外循環機器	人工心肺用除泡器(Ⅱ)
133	血液体外循環機器	心筋保護液用フィルタ(Ⅱ)	1	1
134	血液体外循環機器	血球細胞除去用血液回路(Ⅱ)	1	1
135	血液体外循環機器	血液濾過用血液回路(Ⅱ)
136	血液体外循環機器	吸着型血液浄化用血液回路(Ⅱ)
137	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用血液回路(Ⅱ)
138	血液体外循環機器	遠心型血液成分採取装置用血液回路(Ⅱ)
139	生体内移植器具	膣用ステント(Ⅲ)
140	血液体外循環機器	体外設置式補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)
141	生体機能制御装置	人工膵臓(Ⅳ)	1	1
142	生体内移植器具	ウシ心膜パッチ(Ⅳ)	1	1
143	血液体外循環機器	血液成分分離用フィルタ(Ⅲ)
144	血液体外循環機器	選択式血漿成分吸着器(Ⅲ)	4	1
145	生体内移植器具	脳動脈ステント(Ⅳ)	1	1
146	生体内移植器具	気管支用充填材(Ⅲ)	2	1
147	生体内移植器具	ウシ由来弁付人工血管(Ⅳ)	1	1
148	血液体外循環機器	体外循環用血液学的パラメータモニタ測定セル(Ⅲ)	4	3
149	生体内移植器具	薬剤溶出型大腿動脈用ステント(Ⅳ)	4	5
150	生体内移植器具	ヘパリン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)	1	2
151	血液体外循環機器	トランスデューサ保護フィルタ(Ⅱ)	3	2
152	血液体外循環機器	補液ポンプ(Ⅲ)	2	2
153	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流回路用加熱溶融接合装置(Ⅰ)	3	2
154	生体内移植器具	弁形成術用サイザ(Ⅰ)	2	2
155	生体内移植器具	ペースメーカプログラマ(Ⅲ)	2	1
156	血液体外循環機器	腹水濾過濃縮用装置(Ⅲ)	4	2
157	チューブ及びカテーテル	透析用補液洗浄セット(Ⅱ)	1	1
158	血液体外循環機器	遠心型血液浄化装置用回路(Ⅱ)	1	2
159	生体内移植器具	ヘパリン使用中心循環系ステントグラフト(Ⅳ)	4	2
160	生体内移植器具	合成心血管パッチ(Ⅳ)	1	1
161	生体内移植器具	心外膜植込み型ペースメーカリード(Ⅳ)	4	2
162	生体内移植器具	尿道用ステント(Ⅲ)	1	1
163	腹膜灌流用機器及び関連器具	連続ポータブル腹膜灌流用運搬セット(Ⅲ)	4	2
164	腹膜灌流用機器及び関連器具	自動腹膜灌流用装置(Ⅲ)	6	4
165	生体内移植器具	心筋形成術電気刺激装置(Ⅳ)
166	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用紫外線照射器(Ⅱ)	2	1
167	血液体外循環機器	人工心肺用ローラポンプ(Ⅲ)	1	1
168	血液体外循環機器	人工心肺用プライミング溶液フィルタ(Ⅱ)	3	3
169	血液体外循環機器	血液回路用チューブ接続用コネクタ(Ⅱ)	5	4
170	血液体外循環機器	持続緩徐式血液濾過用血液回路(Ⅱ)	2	1
171	血液体外循環機器	人工心肺用ライン内血液ガスセンサ(Ⅲ)	1	1
172	生体内移植器具	ペースメーカ電極アナライザ(Ⅲ)	2	2
173	血液体外循環機器	単回使用人工心肺用除泡器(Ⅱ)	2	2
174	血液体外循環機器	血液回路用モニタリングセット(Ⅱ)	1	1
175	生体内移植器具	ウマ心膜パッチ(Ⅳ)
176	生体内移植器具	人工血管付ブタ心臓弁(Ⅳ)	1	1
177	血液体外循環機器	透析用監視装置(Ⅲ)	2	2
178	血液体外循環機器	人工腎臓装置(Ⅲ)
179	血液体外循環機器	透析装置用透析液流量計(Ⅲ)
180	血液体外循環機器	透析装置用透析液量検知器(Ⅲ)
181	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタ(Ⅲ)
182	その他の生体機能補助・代行機器	腹水濾過濃縮機器セット(Ⅲ)
183	その他の生体機能補助・代行機器	自己血回収再注入用装置(Ⅲ)
184	その他の生体機能補助・代行機器	自己血輸血ユニット(Ⅲ)
185	生体内移植器具	コラーゲン使用人工血管(Ⅳ)	4	1
186	生体内移植器具	薬剤溶出型吸収性下肢動脈用ステント(Ⅳ)
187	生体内移植器具	吸収性冠動脈ステント(Ⅳ)	2	2
188	血液体外循環機器	人工心肺用コンソール(Ⅲ)
189	血液体外循環機器	補助循環装置用遠心ポンプ(Ⅳ)
190	血液体外循環機器	ヘパリン使用補助循環装置用遠心ポンプ(Ⅳ)
191	血液体外循環機器	補助循環装置用スパイラルポンプ(Ⅳ)
192	血液体外循環機器	補助循環装置用手動クランクポンプ(Ⅳ)
193	生体内移植器具	中心循環系心血管用パッチ(Ⅳ)	3	2
194	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓ポンプ(Ⅳ)
195	生体機能制御装置	植込み型補助人工心臓用電源供給ユニット(Ⅳ)
196	腹膜灌流用機器及び関連器具	局所灌流用熱交換器(Ⅱ)
197	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流液フィルタ(Ⅱ)
198	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜灌流用カテーテルアダプタ(Ⅲ)	1	1
199	生体内移植器具	経カテーテルブタ心のう膜弁(Ⅳ)	7	1
200	腹膜灌流用機器及び関連器具	腹膜カテーテル用吸収性カフ(Ⅳ)
201	腹膜灌流用機器及び関連器具	コラーゲン使用腹膜カテーテル用吸収性カフ(Ⅳ)
202	生体内移植器具	静脈用ステント(Ⅲ)	2	1
203	血液体外循環機器	人工心肺用安全弁(Ⅱ)	2	2
204	挟器	弁形成術用補助具(Ⅱ)	1	2
205	生体内移植器具	ヘパリン使用人工血管(Ⅳ)	1	2
206	生体内移植器具	ヒト自家移植組織(Ⅳ)	2	1
207	生体内移植器具	非侵襲式体外型心臓ペースメーカ(Ⅲ)
208	生体内移植器具	ペースメーカ充電器(Ⅲ)
209	生体内移植器具	非中心循環系心血管用パッチ(Ⅲ)
210	生体内移植器具	コラーゲン使用非中心循環系心血管用パッチ(Ⅲ)
211	その他の生体機能補助・代行機器	ペースメーカ・除細動器リード抜去キット(Ⅳ)	7	4
212	生体内移植器具	コラーゲン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)
213	生体内移植器具	アルブミン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)
214	生体内移植器具	血管用ステントグラフト(Ⅲ)
215	生体内移植器具	腱シース(Ⅲ)
216	生体内移植器具	尿管用ステント(Ⅲ)
217	生体内移植器具	気管用ステント(Ⅲ)	3	2
218	血液体外循環機器	透析装置用血液量検知器(Ⅲ)
219	血液体外循環機器	透析装置用血液漏出検知器(Ⅲ)
220	血液体外循環機器	透析装置用透析液温度モニタ(Ⅲ)
221	血液体外循環機器	血液透析装置用ピロー圧力アラーム(Ⅲ)
222	血液体外循環機器	透析液導電率測定装置(Ⅲ)
223	血液体外循環機器	透析用血液ラインクランプユニット(Ⅲ)
224	血液体外循環機器	体外循環用ヘマトクリットモニタ(Ⅲ)
225	血液体外循環機器	血液透析濾過用装置(Ⅲ)
226	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用熱交換器(Ⅲ)
227	血液体外循環機器	積層型透析器(Ⅲ)	2	2
228	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用貯血槽(Ⅲ)	4	3
229	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用除泡器(Ⅲ)
230	血液体外循環機器	人工心肺用血液濃縮フィルタ(Ⅲ)
231	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用人工心肺用除泡器(Ⅲ)
232	血液体外循環機器	人工心肺用ライン内血液ガスモニタ(Ⅲ)
233	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスセンサ(Ⅲ)
234	血液体外循環機器	人工心肺用拍動圧ジェネレータ(Ⅲ)
235	血液体外循環機器	血球洗浄バッグ(Ⅲ)
236	血液体外循環機器	自己血球洗浄セット(Ⅲ)
237	血液体外循環機器	血液濾過用装置(Ⅲ)
238	血液体外循環機器	吸着型血液浄化用装置(Ⅲ)
239	血液体外循環機器	透析用血液成分分離ユニット(Ⅲ)
240	生体内移植器具	ヘパリン使用一時留置型人工血管(Ⅲ)	1	1
241	生体内移植器具	ゼラチン使用非中心循環系人工血管(Ⅲ)	2	1
242	生体内移植器具	気管支用ステント(Ⅲ)	2	2
243	その他の生体機能補助・代行機器	体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタ(Ⅰ)	3	2
244	生体内移植器具	ヒト他家移植組織(Ⅳ)
245	血液体外循環機器	人工心肺用ガスコントロールユニット(Ⅲ)	1	1
246	血液体外循環機器	ヘパリン使用人工心肺回路用血液フィルタ(Ⅲ)	2	2
247	血液体外循環機器	ヘパリン使用単回使用人工心肺用熱交換器(Ⅲ)	1	1
248	血液体外循環機器	ヘパリン使用体外循環用血液学的パラメータモニタ向け測定セル(Ⅲ)	1	1
249	血液体外循環機器	血液濾過器(Ⅲ)	1	1
250	血液体外循環機器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器(Ⅲ)	1	1
251	血液体外循環機器	血球細胞除去用装置(Ⅲ)	2	1
252	生体内移植器具	吸収性食道用ステント(Ⅳ)
253	生体内移植器具	植込み型両心室同期ペースメーカ(Ⅳ)