Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems（LQQ）

体外循環用免疫吸着カラムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

134 件

分類情報

Product Code	LQQ
デバイス名	Columns, Immunoadsorption In Extracorporeal Systems 体外循環用免疫吸着カラムこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス III
21 CFR 規制番号	－
審査区分	PMA（市販前承認）
医療専門分野	Unknown
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類制度において最も規制が厳格な区分であり、有効性と安全性を示す十分な科学的根拠の提出が求められます。米国市場での動向本製品コードの510(k)累計件数は1件、参入企業数は1社で、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約130件で、死亡が12件、傷害が約120件と、不具合(Malfunction)よりも死亡・傷害の報告が中心となっています。回収は累計1件確認されていますが、クラスI(最重篤)の事例はなく、直近5年間の回収も確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	体外フォトフェレーシス装置クラスⅢ	2	3	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	エンドトキシン除去向け吸着型血液浄化用浄化器クラスⅢ	1	1	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	吸着型血液浄化器クラスⅢ	6	4	75.73 億円/年	+9.2%	1.81 万円/個	100.0%
4	内臓機能代用器	吸着型血漿浄化器クラスⅢ	4	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

全 1 件

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1086-03 LQQ	－	－	－	－	－

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K831423	THERAPEUTIC EXCHANGE SYSTEM	Extracorporeal Medical Specialities, Inc.	1984.01.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。