'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal（QOH）
経皮的二酸化炭素除去用体外循環システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
0 件
1 件
0 件
50 件
分類情報
| Product Code | QOH |
|---|---|
| デバイス名 | Extracorporeal System For Carbon Dioxide Removal 経皮的二酸化炭素除去用体外循環システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4150 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | An extracorporeal system for carbon dioxide removal is a system of devices and accessories that provides assisted extracorporeal carbon dioxide removal from the patient's blood in patients with acute respiratory failure, where other available treatment options have failed, and continued clinical deterioration is expected or the risk of death is imminent. The main devices and accessories of the system include, but are not limited to, the console (hardware), software, and disposables, including, but not limited to, a gas exchanger, blood pump, cannulae, tubing, filters, and other accessories (e.g., monitors, detectors, sensors, connectors). 体外式二酸化炭素除去システムとは、他の利用可能な治療選択肢が奏効せず、臨床的な悪化の継続が予想される、又は死亡のリスクが差し迫っている急性呼吸不全患者において、患者の血液から補助的に体外で二酸化炭素を除去する、機器及び附属品からなるシステムである。当該システムの主な機器及び附属品には、コンソール（ハードウェア）、ソフトウェア、並びに、ガス交換器、血液ポンプ、カニューレ、チューブ、フィルタ及びその他の附属品（例えば、モニタ、検出器、センサ、コネクタ）を含むがこれらに限定されないディスポーザブル製品が含まれるが、これらに限定されない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等性が認められる機器との実質的同等性を示すことが求められます。510(k)はクラスIIIで要求される市販前承認（PMA）と比べて審査プロセスが簡略化されている点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、参入企業数は1社、直近5年でも1件の届出があり、最新の判定は2021年11月です。PMAによる承認実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡5件、傷害約40件と大半を死亡・傷害が占め、不具合（Malfunction）は約1件にとどまります。主な問題としてはDevice Handling Problem（機器取り扱い上の問題）およびDefective Component（部品の不良）が挙げられており、回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN210006 | Hemolung Respiratory Assist System | Alung Technologies, Inc. | 2021.11.13 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。