医療機器 一般的名称
植込み型リードレス心臓ペースメーカ
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード60789004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-④
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
カテーテルにより経皮的に心臓内に留置される電極一体型のペースメーカをいう。シールドケースに密閉され、電池、電気パルス発生回路、電極等を内蔵しており、心臓活動を感知する回路も備えている。デリバリーシステムを含む場合もある。
医療機器品目一覧（4品目、2社）
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| No. | 分類 | 承認年月 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新医療機器 | 2024/09/27 | 一変 | アヴェイル ＬＰ | アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| 2 | 改良医療機器（臨床なし） | 2024/02/26 | 一変 | 22900BZX00047000 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 |
| 3 | 後発医療機器 | 2023/09/19 | 一変 | 30400BZX00287000 | アヴェイル ＬＰ | アボットメディカルジャパン合同会社 |
| 4 | 改良医療機器（臨床あり） | 2022/12/20 | 承認 | アヴェイル ＬＰ | アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| 5 | 後発医療機器 | 2022/05/10 | 一変 | 22900BZX00047000 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 |
| 6 | 新医療機器 | 2021/07/29 | 一変 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 | |
| 7 | 新医療機器 | 2020/04/27 | 一変 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 | |
| 8 | 新医療機器 | 2017/11/08 | 一変 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 | |
| 9 | 新医療機器 | 2017/02/14 | 承認 | Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム | 日本メドトロニック株式会社 |
アヴェイル ＬＰ
承認日 2024/09/27（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類新医療機器
承認番号
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2024/02/26（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号22900BZX00047000
アヴェイル ＬＰ
承認日 2023/09/19（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00287000
アヴェイル ＬＰ
承認日 2022/12/20（承認）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2022/05/10（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号22900BZX00047000
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2021/07/29（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類新医療機器
承認番号
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2020/04/27（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類新医療機器
承認番号
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2017/11/08（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類新医療機器
承認番号
Ｍｉｃｒａ 経カテーテルペーシングシステム
承認日 2017/02/14（承認）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類新医療機器
承認番号