非侵襲式体外型心臓ペースメーカ
基本情報
一般的名称定義
シングルチャンバまたはデュアルチャンバ侵襲的ペーシングとは対照的に、心不整脈や不全収縮(心拍停止)を引き起こす可能性のある侵襲的処置時に蘇生、不整脈の治療又は一時的ペーシングのために心臓全体を同時に刺激する電気インパルスを発生させる装置をいう。本装置のパルスは、通常、電極を介して胸部表面に適用されるが、植え込んだリードに接続することもできる。
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DRO | Pacemaker, Cardiac, External Transcutaneous (Non-Invasive) 経皮的体外式心臓ペースメーカ | II | 循環器 | 84 | — | 599 | 22 件 |
| 2 | OVJ | Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber 体外式デュアルチャンバーペースメーカ用パルスジェネレータ | II | 循環器 | — | 3 | 65 | — |
| 3 | DTE | Pulse-Generator, Pacemaker, External 体外式ペースメーカパルスジェネレータ | II | 循環器 | 65 | 3 | 13,042 | 5 件 |
| 4 | MPE | Auxiliary Power Supply (Acor Dc) For External Transcutaneous Cardiac Pacemaker 体外式経皮的心臓ペースメーカ用補助電源装置 | II | 循環器 | 1 | — | 3 | — |
| 5 | NKE | Pulse Generator, Pacemaker, Implantable, With Cardiac Resynchronization (Crt-P) 植込み型心臓再同期機能付きペースメーカパルスジェネレータ(CRT-P) | III | — | — | 649 | 14,590 | 28 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
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品質管理に関するコラム
非侵襲式体外型心臓ペースメーカをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。

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