医療機器 一般的名称
吸収性食道用ステント
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード58635004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-⑤
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
拡張して管腔の内側に留まる吸収性の支持構造で、食道又は胃食道閉鎖の治療、このような経路の開存性の維持に用いる。例えば、ステントは拡張又はバルーンカテーテルによって閉塞部に送達することができる。バルーンカテーテルを膨張させ、ステントを拡張して管腔を支持する。一定の長さの連続チューブ状のものもあれば、チューブ型の足場構造のものもある。
内臓機能代用器一覧
品質管理に関するコラム
医療機器のQMSとは?QMS省令対応から認証取得まで徹底解説
2025年04月22日更新QMS基礎SOP(標準作業手順書)とは?
2024年10月22日更新QMS基礎QMSのCAPA(是正処置・予防処置)とは?
2024年10月22日更新CAPAQMS基礎QMSのソフトウェアバリデーションとは?
2025年04月22日更新バリデーションQMS基礎ISO13485とは?:医療機器の国際品質規格への対応法
2025年04月18日更新ISO13485QMS基礎QMSのリスクマネジメントとは?
2024年10月22日更新リスクマネジメントQMS基礎QMSの内部監査とは?
2025年04月24日更新内部監査QMS基礎QMSの設計開発とは?
2025年04月24日更新設計開発QMS基礎QMSの製造工程バリデーションとは?
2024年10月22日更新バリデーションQMS基礎