医療機器 一般的名称
人工心肺用システム
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名血液体外循環機器
コード35099000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理－
修理区分G4
一般的名称定義
開心術時に機械的循環補助を行い、心臓をバイパスすることによって心臓の手術を容易にする装置一式をいう。基礎的な機能は、静脈血に酸素を供給し、この酸素加血をポンプによって動脈側回路に戻すことである。通常、心臓内吸引、濾過、温度管理等のいくつかの機能を備えている。本装置の重要なモジュール及びコンポーネントは、ポンプ、温度調整器、各種モニタ等である。単一の装置として製作されたものや、モジュールから構成されるものがある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
22.99億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-29.94 %
過去2年間
平均出荷価格
37.53 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
85.7 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 571 | 836 | 2,173 | 633 | 457 | 644 | 667 | 639 | 2,025 | 358 | 5,915 | 9,866 | 1,266 | 745 | 1,315 | 678 | 615 | 341 | 1,017 | 535 | 1,295 | 489 | 785 | 593 | 1,217 | 716 | 1,798 | 738 | 664 | 1,362 | 1,605 | 1,085 | 1,355 | 930 | 1,042 | 1,248 | 1,074 | 899 | 1,183 | 921 | 595 | 943 | 449 | 716 | 753 | 1,925 | 986 | 787 | 501 | 770 | 531 | 434 | 1,058 | 723 | 435 | 705 | 1,253 | 509 | 845 | 990 | 556 | 734 | 472 | 343 | 220 | 148 | 343 | 318 |
| 生産 | 計 | 553 | 706 | 2,009 | 510 | 267 | 425 | 447 | 364 | 1,885 | 279 | 706 | 420 | 1,217 | 745 | 1,310 | 678 | 615 | 341 | 1,017 | 478 | 1,260 | 460 | 608 | 593 | 1,152 | 575 | 1,722 | 653 | 642 | 577 | 696 | 980 | 914 | 490 | 911 | 727 | 988 | 895 | 814 | 564 | 434 | 490 | 449 | 586 | 581 | 506 | 836 | 627 | 481 | 416 | 531 | 267 | 225 | 706 | 435 | 658 | 691 | 509 | 512 | 791 | 404 | 307 | 382 | 169 | 220 | 148 | 343 | 318 |
| 輸入品☆ | 計 | 18 | 130 | 164 | 123 | 190 | 219 | 220 | 275 | 140 | 79 | 5,209 | 9,446 | 49 | - | 5 | - | - | - | - | 57 | 35 | 29 | 177 | - | 65 | 141 | 76 | 85 | 22 | 785 | 909 | 105 | 441 | 440 | 131 | 521 | 86 | 4 | 369 | 357 | 161 | 453 | - | 130 | 172 | 1,419 | 150 | 160 | 20 | 354 | - | 167 | 833 | 17 | - | 47 | 562 | - | 333 | 199 | 152 | 427 | 90 | 174 | - | - | - | - |
| 出荷 | 国内 | 40 | 400 | 2,260 | 34 | 592 | 513 | 341 | 100 | 2,471 | 121 | 250 | 612 | 157 | 574 | 1,981 | 461 | 813 | 775 | 630 | 845 | 1,260 | 72 | 395 | 847 | 547 | 427 | 2,164 | 217 | 258 | 798 | 313 | 288 | 1,254 | 430 | 283 | 943 | 459 | 540 | 1,209 | 558 | 998 | 634 | 570 | 307 | 1,300 | 308 | 162 | 478 | 327 | 483 | 1,783 | 554 | 185 | 218 | 42 | 159 | 2,174 | 134 | 261 | 282 | 444 | 777 | 1,270 | 293 | 228 | 237 | 187 | 109 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 40 | 400 | 2,260 | 34 | 592 | 513 | 341 | 100 | 2,471 | 121 | 250 | 612 | 157 | 574 | 1,981 | 461 | 813 | 775 | 630 | 845 | 1,260 | 72 | 395 | 847 | 547 | 427 | 2,164 | 217 | 258 | 798 | 313 | 288 | 1,254 | 430 | 283 | 943 | 459 | 540 | 1,209 | 558 | 998 | 634 | 570 | 307 | 1,300 | 308 | 162 | 478 | 327 | 483 | 1,783 | 554 | 185 | 218 | 42 | 159 | 2,174 | 134 | 261 | 282 | 444 | 777 | 1,270 | 293 | 228 | 237 | 187 | 109 | |
| 月末在庫 | 計 | 3,394 | 3,812 | 3,439 | 3,731 | 3,655 | 3,758 | 3,953 | 4,486 | 3,794 | 4,295 | 9,534 | 19,097 | 19,669 | 19,692 | 18,626 | 18,838 | 18,433 | 18,119 | 3,555 | 18,307 | 17,710 | 8,899 | 6,444 | 3,599 | 6,462 | 6,730 | 5,811 | 5,644 | 5,553 | 5,749 | 6,849 | 7,296 | 6,787 | 6,828 | 6,962 | 7,027 | 7,516 | 5,257 | 7,354 | 7,059 | 6,357 | 6,580 | 4,132 | 7,075 | 5,945 | 7,464 | 7,999 | 7,874 | 7,829 | 7,487 | 3,379 | 6,068 | 6,736 | 6,943 | 4,009 | 7,239 | 6,792 | 3,481 | 7,319 | 7,474 | 7,436 | 7,291 | 6,420 | 6,358 | 3,716 | 3,619 | 3,812 | 3,933 |
医療機器品目一覧（5品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2023/09/07 | 一変 | 23100BZX00003000 | メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ | 泉工医科工業株式会社 |
| 2 | 後発医療機器 | 2023/02/07 | 承認 | 30500BZI00006000 | リヴァノヴァ Ｅｓｓｅｎｚ ＨＬＭ | ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ |
| 3 | 後発医療機器 | 2022/07/21 | 一変 | 22000BZI00004000 | 人工心肺装置 Ｓ５ | ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ |
| 4 | 後発医療機器 | 2022/02/15 | 一変 | 21500BZY00032000 | サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ | テルモ株式会社 |
| 5 | 後発医療機器 | 2021/07/19 | 一変 | 21500BZY00032000 | サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１ | テルモ株式会社 |
| 6 | 後発医療機器 | 2021/05/26 | 一変 | 23100BZX00003000 | メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ | 泉工医科工業株式会社 |
| 7 | 後発医療機器 | 2020/07/13 | 一変 | 22000BZI00004000 | 人工心肺装置 Ｓ５ | ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ |
| 8 | 後発医療機器 | 2019/01/11 | 新規 | 23100BZX00003000 | メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ | 泉工医科工業株式会社 |
| 9 | 後発医療機器 | 2018/01/31 | 一変 | 22100BZX00782000 | メラ人工心肺装置ＨＡＳⅡ | 泉工医科工業株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2017/12/15 | 一変 | 22000BZI00004000 | 人工心肺装置 Ｓ５ | ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ |
メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ
承認日 2023/09/07（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号23100BZX00003000
リヴァノヴァ Ｅｓｓｅｎｚ ＨＬＭ
承認日 2023/02/07（承認）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号30500BZI00006000
人工心肺装置 Ｓ５
承認日 2022/07/21（一変）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号22000BZI00004000
サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１
承認日 2022/02/15（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZY00032000
サーンズアドバンストパーフュージョンシステム１
承認日 2021/07/19（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZY00032000
メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ
承認日 2021/05/26（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号23100BZX00003000
人工心肺装置 Ｓ５
承認日 2020/07/13（一変）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号22000BZI00004000
メラ人工心肺装置ＨＡＳⅢ
承認日 2019/01/11（新規）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号23100BZX00003000
メラ人工心肺装置ＨＡＳⅡ
承認日 2018/01/31（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号22100BZX00782000
人工心肺装置 Ｓ５
承認日 2017/12/15（一変）
企業名ＬｉｖａＮｏｖａ Ｄｅｕｔｓｃｈｌａｎｄ ＧｍｂＨ
分類後発医療機器
承認番号22000BZI00004000