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Accessory Equipment, Cardiopulmonary Bypass（KRI）
心肺バイパス用付属機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2025.08.06
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分類情報
| Product Code | KRI |
|---|---|
| デバイス名 | Accessory Equipment, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用付属機器 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4200 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は心肺バイパス（体外循環）に用いられる付属的な機器を包括する分類です。米国ではクラスIに該当し、21 CFR 870.4200に規定されるとともに、市販前届出（510(k)）が免除される機器として扱われます。 米国市場での動向 510(k)は累計約40件で参入企業は約30社に上りますが、直近5年間の新規許可はなく、PMAの承認実績も確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半が不具合（Malfunction）であり、死亡1件、傷害1件も含まれています。主な問題としては破損（Break）、割れ（Crack）、機器のずれ・脱落（Device Dislodged or Dislocated）が挙げられています。回収は累計約10件で、クラスIIが5件と大半を占め、クラスIの回収は確認されておらず、直近5年では1件、最新の回収は2025年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 13.85 億円/年 | -1.8% | 27.79 万円/個 | 64.6% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用回路システムクラスⅢ | 19 | 10 | 131.2 億円/年 | +2.0% | 6.89 万円/個 | 86.3% |
| 3 | 手術台及び治療台 | 手術台アクセサリークラスⅠ | 515 | 80 | 45.81 億円/年 | -15.0% | 2.17 万円/個 | 35.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2193-2025 KRI | クラス II | 2025.06.27 | Maquet Cardiopulmonary Gmbh | Device does not comply with the labeling requirements of international standard IEC 60601-1. | 対応中 |
| Z-2780-2020 KRI | クラス II | 2020.06.18 | Maquet Cardiovascular Us Sales, Llc | Removal for a specific lot, lot number 70128207, of Holder HKHZ 19 for use with QUADROX iD Pediatric Oxygenator. The Holder may not always snap and securely hold the oxygenator as intended. | 終了 |
| Z-1642-2018 KRI | クラス II | 2018.04.04 | Maquet Cardiopulmonary Ag | There is a possibility for the clamps of the gas bottle holder to crack or break when exposed to strong vibrations. | 終了 |
| Z-0157-2015 KRI | クラス II | 2011.03.01 | Terumo Cardiovascular Systems Corp | Defect in the luer connector can compromise the seal on the female side of the connector. and the compromised seal can introduce air in the table line | 終了 |
| Z-0071-2013 KRI | クラス II | 2009.10.02 | Terumo Cardiovascular Systems Corporation | Backplate reservoir holders were manufactured with an incorrect configuration of connector supports. The devices were manufactured and configured with two 3/8 inch and one ¿ inch connector supports instead of one 3/8 inch and two ¿ inch connector supports (See location of supports as # 7 and # 8 on backplate attachment). The backplates were manufactured as described in manufacturing instructions a | 終了 |
| Z-3176-2011 KRI | － | － | － | － | － |
| Z-0869-2010 KRI | － | － | － | － | － |
| Z-0868-2010 KRI | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020365 | 3TM MYOCARDIAL NEEDLE-TEMPERATURE PROBE | 3t Medical Systems, LLC | 2002.05.03 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K992635 | INTERFACE MODULE IDDD | Stoeckert Instrumente | 1999.12.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K990512 | STOCKERT POWER SUPPLY UNIT FOR S3 COMPONENTS | Stoeckert Instrumente | 1999.11.23 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K934782 | AMMEX TUBING ORGANIZER | Ammex Cardiopulmonary Corp. | 1993.11.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K926233 | CARDIO2 CYCLE | Ergometrix, Inc. | 1993.06.04 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K922404 | TUBE GRIP | Georgia Medical Products, Inc. | 1992.11.23 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K892856 | NEWMARK(TM) CORONARY ARTERY BYPASS GRAFT MARKERS | Acacia Laboratories, Inc. | 1989.11.08 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K884893 | CARDIOTOMY RESERVOIR VALVE NO. CRV-30 OR PCRV-25 | American Omni Medical, Inc. | 1989.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884640 | CARDIOPLEGIA OVERPRESSURE VALVE CPOP-350 & 700 | American Omni Medical, Inc. | 1989.01.24 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K874605 | HI-LO TEMP(R) MYOCARDIAL TEMPERATURE SENSOR | Mallinckrodt Critical Care | 1988.02.02 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K874925 | CPE 2000 CARDIO PULMONARY ERGOMETER | Medical Graphics Corp. | 1988.01.19 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K864890 | STOCKERT-SHILEY CAPS VENOUS OCCLUSION CLAMP | Shiley, Inc. | 1987.02.19 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K862510 | STOCKERT-SHILEY CAPS 4 CHANNEL TEMP. MONITOR 1 | Shiley, Inc. | 1986.07.17 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K862549 | ARTERIAL BLOOD FILTER HOLDER MODEL NO. AF-HE | American Bentley | 1986.07.15 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K860298 | STABLELINE | Cardio Metrics, Inc. | 1986.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K860672 | ADJUSTABLE OXYGENATOR HOLDER MODEL NO. BCM-HL | American Bentley | 1986.03.03 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K854113 | CARDIOPLEGIA HEAT EXCHANGER HOLDER HE-100SH | American Bentley | 1986.01.08 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K852455 | GAMBRO DIGITAL TELETHERMOMETER TTH 10-200 | Gambro, Inc. | 1985.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K851077 | CARDIAC COOLING JACKET | Pat O. Daily | 1985.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K851289 | COBE GAS FILTER | Cobe Laboratories, Inc. | 1985.06.19 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
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