医療機器 一般的名称
人工心肺用回路システム
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名血液体外循環機器
コード70524100
クラス分類Ⅲ
GHTFルール3
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
パックになった滅菌済みのセットで、心肺バイパス術及び循環補助のために用いる人工心肺用回路システムをいう。通常、チューブ、除泡器、静脈血・心内血貯血槽、人工肺、血液フィルタ、プライミング溶液フィルタ、ライン内血液ガスセンサ、熱交換器、安全弁、遠心力ポンプ、カテーテル等から構成される。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
122.8億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-0.66 %
過去2年間
平均出荷価格
6.31 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
83.9 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 19,268 | 19,622 | 21,239 | 22,802 | 22,618 | 25,795 | 26,204 | 17,485 | 20,423 | 22,624 | 18,401 | 18,466 | 17,427 | 17,084 | 18,326 | 20,417 | 17,560 | 27,684 | 23,582 | 14,526 | 18,182 | 23,685 | 22,671 | 19,829 | 20,235 | 19,688 | 23,343 | 20,236 | 23,134 | 17,401 | 19,057 | 13,930 | 18,081 | 17,624 | 17,735 | 16,127 | 15,313 | 14,376 | 17,325 | 18,434 | 17,512 | 19,368 | 17,265 | 16,730 | 20,387 | 19,251 | 16,002 | 17,480 | 13,425 | 16,807 | 15,090 | 13,793 | 19,926 | 15,750 | 16,964 | 12,440 | 14,308 | 15,858 | 17,237 | 17,672 | 14,524 | 17,593 | 16,772 | 18,537 | 19,250 | 13,839 | 15,860 | 14,570 |
| 生産 | 計 | 15,367 | 14,475 | 18,163 | 17,365 | 17,540 | 18,736 | 22,137 | 13,802 | 16,763 | 17,610 | 15,790 | 14,696 | 14,047 | 14,935 | 15,242 | 16,395 | 13,063 | 23,866 | 19,207 | 12,297 | 14,648 | 18,698 | 17,961 | 16,443 | 16,752 | 15,007 | 19,301 | 16,572 | 20,724 | 14,934 | 16,592 | 11,316 | 15,772 | 15,419 | 15,340 | 13,871 | 12,480 | 13,115 | 14,150 | 13,418 | 14,570 | 16,176 | 14,888 | 13,847 | 18,187 | 15,123 | 14,187 | 14,225 | 11,080 | 13,984 | 13,307 | 11,629 | 14,317 | 12,997 | 15,291 | 11,229 | 11,446 | 12,704 | 14,213 | 13,204 | 10,574 | 13,526 | 12,704 | 14,699 | 17,908 | 11,965 | 13,722 | 11,943 |
| 輸入品☆ | 計 | 3,901 | 5,147 | 3,076 | 5,437 | 5,078 | 7,059 | 4,067 | 3,683 | 3,660 | 5,014 | 2,611 | 3,770 | 3,380 | 2,149 | 3,084 | 4,022 | 4,497 | 3,818 | 4,375 | 2,229 | 3,534 | 4,987 | 4,710 | 3,386 | 3,483 | 4,681 | 4,042 | 3,664 | 2,410 | 2,467 | 2,465 | 2,614 | 2,309 | 2,205 | 2,395 | 2,256 | 2,833 | 1,261 | 3,175 | 5,016 | 2,942 | 3,192 | 2,377 | 2,883 | 2,200 | 4,128 | 1,815 | 3,255 | 2,345 | 2,823 | 1,783 | 2,164 | 5,609 | 2,753 | 1,673 | 1,211 | 2,862 | 3,154 | 3,024 | 4,468 | 3,950 | 4,067 | 4,068 | 3,838 | 1,342 | 1,874 | 2,138 | 2,627 |
| 出荷 | 国内 | 16,979 | 17,310 | 22,888 | 24,627 | 23,307 | 23,420 | 25,581 | 19,752 | 17,441 | 20,613 | 18,241 | 21,107 | 17,176 | 18,563 | 14,513 | 21,373 | 14,480 | 26,878 | 19,830 | 15,627 | 17,764 | 13,743 | 17,341 | 19,774 | 14,948 | 17,720 | 20,567 | 15,024 | 16,627 | 17,663 | 18,256 | 13,604 | 15,574 | 16,609 | 16,615 | 16,201 | 14,393 | 13,147 | 18,442 | 18,942 | 14,620 | 17,398 | 15,132 | 14,068 | 18,985 | 14,353 | 17,188 | 17,487 | 13,174 | 15,727 | 15,614 | 16,195 | 15,226 | 16,125 | 17,482 | 13,635 | 16,876 | 13,700 | 18,367 | 18,660 | 14,436 | 17,545 | 18,223 | 17,738 | 18,928 | 14,411 | 15,927 | 13,167 |
| 輸出 | 360 | 150 | 300 | 210 | 150 | 92 | 208 | 150 | 324 | 210 | 150 | 310 | 90 | 264 | 90 | 484 | 182 | 312 | 262 | 204 | 178 | 300 | 234 | 146 | 190 | 214 | 210 | 278 | 108 | 390 | 254 | 316 | 278 | 338 | 292 | 288 | 142 | 266 | 348 | 286 | 372 | 432 | 490 | 274 | 120 | 384 | 376 | 300 | 246 | 420 | 390 | 262 | 142 | 450 | 358 | 396 | 518 | 362 | 350 | 264 | 176 | 428 | 346 | 362 | 284 | 450 | 302 | 284 | |
| 計 | 17,339 | 17,460 | 23,188 | 24,837 | 23,457 | 23,512 | 25,789 | 19,902 | 17,765 | 20,823 | 18,391 | 21,417 | 17,266 | 18,827 | 14,603 | 21,857 | 14,662 | 27,190 | 20,092 | 15,831 | 17,942 | 14,043 | 17,575 | 19,920 | 15,138 | 17,934 | 20,777 | 15,302 | 16,735 | 18,053 | 18,510 | 13,920 | 15,852 | 16,947 | 16,907 | 16,489 | 14,535 | 13,413 | 18,790 | 19,228 | 14,992 | 17,830 | 15,622 | 14,342 | 19,105 | 14,737 | 17,564 | 17,787 | 13,420 | 16,147 | 16,004 | 16,457 | 15,368 | 16,575 | 17,840 | 14,031 | 17,394 | 14,062 | 18,717 | 18,924 | 14,612 | 17,973 | 18,569 | 18,100 | 19,212 | 14,861 | 16,229 | 13,451 | |
| 月末在庫 | 計 | 43,151 | 45,532 | 44,028 | 41,374 | 40,768 | 41,079 | 40,859 | 38,070 | 42,278 | 42,458 | 41,121 | 40,380 | 40,714 | 38,269 | 35,622 | 36,111 | 38,165 | 38,318 | 40,429 | 38,856 | 41,319 | 42,311 | 42,982 | 40,759 | 43,202 | 44,379 | 46,161 | 44,843 | 45,992 | 45,741 | 45,988 | 46,547 | 47,625 | 48,341 | 49,203 | 48,626 | 48,420 | 45,399 | 46,397 | 44,215 | 46,577 | 48,668 | 46,592 | 52,210 | 53,378 | 57,816 | 56,303 | 55,658 | 55,153 | 54,917 | 50,585 | 50,705 | 55,135 | 54,266 | 48,897 | 52,174 | 48,556 | 46,884 | 48,471 | 46,414 | 44,711 | 44,008 | 41,446 | 41,568 | 39,526 | 38,500 | 38,165 | 39,428 |
医療機器品目一覧（10品目、8社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2024/05/16 | 一変 | 21500BZZ00358000 | 人工心肺用回路セット（非生物） | 平和物産株式会社 |
| 2 | 後発医療機器 | 2024/03/07 | 一変 | 30400BZX00190000 | Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック | 日本メドトロニック株式会社 |
| 3 | 後発医療機器 | 2023/06/12 | 一変 | 30400BZX00190000 | Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック | 日本メドトロニック株式会社 |
| 4 | 後発医療機器 | 2023/03/27 | 一変 | 21800BZX10056000 | キャピオックスカスタムパック | テルモ株式会社 |
| 5 | 後発医療機器 | 2023/01/16 | 一変 | 22300BZX00049000 | メラエクセライン回路Ｎ２ | 泉工医科工業株式会社 |
| 6 | 後発医療機器 | 2023/01/16 | 一変 | 22400BZX00076000 | メラエクセライン回路ＴＰＣ | 泉工医科工業株式会社 |
| 7 | 後発医療機器 | 2022/08/30 | 承認 | 30400BZX00190000 | Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック | 日本メドトロニック株式会社 |
| 8 | 後発医療機器 | 2022/02/15 | 一変 | 21500BZZ00358000 | 人工心肺用回路セット（非生物） | 平和物産株式会社 |
| 9 | 後発医療機器 | 2021/05/27 | 一変 | 22300BZX00049000 | メラエクセライン回路Ｎ２ | 泉工医科工業株式会社 |
| 10 | 後発医療機器 | 2020/11/13 | 一変 | 22100BZX00900000 | オキシア人工心肺回路Ｎ | 株式会社ジェイ・エム・エス |
| 11 | 後発医療機器 | 2020/09/02 | 一変 | 21500BZZ00358000 | 人工心肺用回路セット（非生物） | 平和物産株式会社 |
| 12 | 後発医療機器 | 2020/05/25 | 一変 | 21800BZX10056000 | キャピオックスカスタムパック | テルモ株式会社 |
| 13 | 後発医療機器 | 2020/04/27 | 一変 | 22100BZX00900000 | オキシア人工心肺回路Ｎ | 株式会社ジェイ・エム・エス |
| 14 | 後発医療機器 | 2019/08/13 | 一変 | 21800BZX10056000 | キャピオックスカスタムパック | テルモ株式会社 |
| 15 | 後発医療機器 | 2018/12/20 | 一変 | 21500BZZ00093000 | 人工心肺回路 | 川澄化学工業株式会社 |
| 16 | 後発医療機器 | 2018/10/22 | 一変 | 21800BZX10056000 | キャピオックスカスタムパック | テルモ株式会社 |
| 17 | 後発医療機器 | 2018/10/09 | 新規 | 23000BZX00290000 | テクノウッドＰＴＳ ＮＥＯ人工心肺回路セット | テクノウッド株式会社 |
| 18 | 後発医療機器 | 2018/09/19 | 一変 | 22400BZX00076000 | メラエクセライン回路ＴＰＣ | 泉工医科工業株式会社 |
| 19 | 後発医療機器 | 2018/08/28 | 一変 | 21500BZZ00358000 | 人工心肺用回路セット（非生物） | 平和物産株式会社 |
| 20 | 後発医療機器 | 2018/07/17 | 一変 | 20500BZZ00671000 | 補助循環回路 | フォルテグロウメディカル株式会社 |
| 21 | 後発医療機器 | 2018/02/19 | 一変 | 21500BZZ00358000 | 人工心肺用回路セット（非生物） | 平和物産株式会社 |
| 22 | 後発医療機器 | 2017/11/02 | 一変 | 16300BZZ01606000 | カワスミカーディオプレジオセット | 川澄化学工業株式会社 |
人工心肺用回路セット（非生物）
承認日 2024/05/16（一変）
企業名平和物産株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00358000
Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック
承認日 2024/03/07（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00190000
Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック
承認日 2023/06/12（一変）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00190000
キャピオックスカスタムパック
承認日 2023/03/27（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21800BZX10056000
メラエクセライン回路Ｎ２
承認日 2023/01/16（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00049000
メラエクセライン回路ＴＰＣ
承認日 2023/01/16（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00076000
Ｂａｌａｎｃｅ カスタムパック
承認日 2022/08/30（承認）
企業名日本メドトロニック株式会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00190000
人工心肺用回路セット（非生物）
承認日 2022/02/15（一変）
企業名平和物産株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00358000
メラエクセライン回路Ｎ２
承認日 2021/05/27（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00049000
オキシア人工心肺回路Ｎ
承認日 2020/11/13（一変）
企業名株式会社ジェイ・エム・エス
分類後発医療機器
承認番号22100BZX00900000
人工心肺用回路セット（非生物）
承認日 2020/09/02（一変）
企業名平和物産株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00358000
キャピオックスカスタムパック
承認日 2020/05/25（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21800BZX10056000
オキシア人工心肺回路Ｎ
承認日 2020/04/27（一変）
企業名株式会社ジェイ・エム・エス
分類後発医療機器
承認番号22100BZX00900000
キャピオックスカスタムパック
承認日 2019/08/13（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21800BZX10056000
人工心肺回路
承認日 2018/12/20（一変）
企業名川澄化学工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00093000
キャピオックスカスタムパック
承認日 2018/10/22（一変）
企業名テルモ株式会社
分類後発医療機器
承認番号21800BZX10056000
テクノウッドＰＴＳ ＮＥＯ人工心肺回路セット
承認日 2018/10/09（新規）
企業名テクノウッド株式会社
分類後発医療機器
承認番号23000BZX00290000
メラエクセライン回路ＴＰＣ
承認日 2018/09/19（一変）
企業名泉工医科工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号22400BZX00076000
人工心肺用回路セット（非生物）
承認日 2018/08/28（一変）
企業名平和物産株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00358000
補助循環回路
承認日 2018/07/17（一変）
企業名フォルテグロウメディカル株式会社
分類後発医療機器
承認番号20500BZZ00671000
人工心肺用回路セット（非生物）
承認日 2018/02/19（一変）
企業名平和物産株式会社
分類後発医療機器
承認番号21500BZZ00358000
カワスミカーディオプレジオセット
承認日 2017/11/02（一変）
企業名川澄化学工業株式会社
分類後発医療機器
承認番号16300BZZ01606000