Circulator, Breathing-Circuit（CAG）

呼吸回路循環器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	CAG
デバイス名	Circulator, Breathing-Circuit 呼吸回路循環器この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	868.5250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	麻酔科
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本機器は麻酔科領域で用いられる呼吸回路用の循環器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。米国市場での動向不具合報告（MDR）については累計約200件が確認されており、その大半が不具合（Malfunction）で、死亡1件、傷害約6件が含まれています。直近5年間では約40件の報告があり、最新の報告は2026年1月です。主な問題としては破損（Break）、材料分離（Material Separation）、気体・空気漏れ（Gas/Air Leak）が挙げられています。510(k)・PMAの届出実績および回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	呼吸補助器	再使用可能な人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ	12	8	0.33 億円/年	+131.4%	1,157 円/個	0.0%
2	呼吸補助器	単回使用人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ	17	13	4.6 億円/年	-21.6%	1,067 円/個	0.0%
3	呼吸補助器	間欠強制換気補助人工呼吸器呼吸回路クラスⅡ	2	2	—	—	—	—
4	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	単回使用麻酔用呼吸回路クラスⅡ	15	8	2.98 億円/年	-39.5%	2,201 円/個	0.0%
5	麻酔器並びに麻酔器用呼吸嚢及びガス吸収かん	再使用可能な麻酔用呼吸回路クラスⅡ	6	3	0.08 億円/年	0.0%	1.93 万円/個	4.3%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。