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Gas Control Unit, Cardiopulmonary Bypass（DTX）
心肺バイパス用ガス制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | DTX |
|---|---|
| デバイス名 | Gas Control Unit, Cardiopulmonary Bypass 心肺バイパス用ガス制御装置 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.4300 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国において心血管領域の医療機器としてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、一般的な管理及び特別な管理により安全性及び有効性が確保されると判断されるものについて、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出品目で、これまでに約10件の届出が8社から行われており、最新の判定は2021年5月となっています。不具合報告は累計で約760件寄せられており、その大半がMalfunction（不具合）によるもので、死亡報告は3件、傷害報告は約8件となっています。主な問題としてはGas Output Problem、Incorrect, Inadequate or Imprecise Result or Readings、Infusion or Flow Problemが挙げられています。回収については累計件数が0件であり、確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ガスコントロールユニットクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用温度コントロールユニットクラスⅢ | 11 | 4 | 1.36 億円/年 | +85.5% | 31.98 万円/個 | 100.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | ヘパリン使用人工心肺用ライン内血液ガスモニタクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 医療用吸引器 | 人工心肺用陰圧コントローラクラスⅡ | 3 | 3 | 0.34 億円/年 | -7.0% | 61.51 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 10 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K210669 | Quantum Mini Ventilation Module | Spectrum Medical , Ltd. | 2021.05.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K202733 | Quantum Ventilation Module | Spectrum Medical , Ltd. | 2020.10.16 | 特別（Special） | |
| 3 | K181942 | Quantum Ventilation Module | Spectrum Medical , Ltd. | 2018.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K101046 | STOCKERT S5 SYSTEM AND GAS BLENDER AND SORIN C5 SYSTEM | Sorin Group Deutschland GmbH | 2010.12.09 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K023745 | SECHRIST AIR/OXYGEN MIXER, MODEL 3500 CP-G | Sechrist Industries, Inc. | 2003.01.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K965214 | COEUR FRONT LOAD INJECTOR RETROFIT KIT (C859-0002) | Coeur Laboratories, Inc. | 1997.03.28 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K863902 | MODIFIED SARNS MEMBRANE OXYGENATOR | 3M Health Care, Sarns | 1986.12.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K822820 | GAS-FLOW METER GFL 10 | Gambro, Inc. | 1982.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K792348 | STANICOR, OMNI-STAN,MOD 333B,334A GAMMA | Cordis Corp. | 1979.12.05 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K790546 | FLOWMETER, OPTIFLO GAS | Cobe Laboratories, Inc. | 1979.05.11 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.10.05
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