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Organ Care System (Ocs) Heart System（QIK）
臓器保存灌流システム（心臓用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | QIK |
|---|---|
| デバイス名 | Organ Care System (Ocs) Heart System 臓器保存灌流システム（心臓用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | A portable ex vivo organ perfusion system used to preserve a donor heart for transplantation into a potential recipient. 移植を受ける可能性のあるレシピエントへの移植のために、ドナー心臓を保存するために使用される携帯型体外臓器灌流システムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て市販が認められる区分に該当します。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最もリスクが高いとされる区分であり、有効性と安全性を示す科学的根拠を含む詳細な申請資料の審査が求められます。 米国市場での動向 PMA（市販前承認）としては本承認が1件、一部変更承認が8件あり、直近の判定時期は2025年12月となっています。不具合報告（MDR）は累計約20件（18件）で、内訳は死亡1件、傷害2件、不具合（Malfunction）が約15件と大半を占めています。主な問題としては体液・血液の漏れ（Fluid/Blood Leak）、通信・伝送の問題（Communication or Transmission Problem）、漏れ・飛散（Leak/Splash）が挙げられています。回収については、該当する事例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 9 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P180051/S009 | Organ Care System (OCS) Heart | TransMedics, Inc. | 2025.12.16 |
| P180051/S008 | Organ Care System (OCS) Heart System | TransMedics, Inc. | 2025.10.22 |
| P180051/S007 | Organ Care System (OCS) Heart System | TransMedics, Inc. | 2024.10.23 |
| P180051/S006 | Organ Care System (OCS) Heart | TransMedics, Inc. | 2024.10.11 |
| P180051/S004 | Organ Care System (OCS) Heart | TransMedics, Inc. | 2023.06.28 |
| P180051/S003 | Organ Care System (OCS) Heart System | TransMedics, Inc. | 2023.05.09 |
| P180051/S002 | Organ Care System (OCS) Heart | TransMedics, Inc. | 2023.02.23 |
| P180051/S001 | OCS Heart System | TransMedics, Inc. | 2022.04.27 |
| P180051 | Organ Care System (OCS) Heart System | TransMedics, Inc. | 2021.09.03 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。