医療機器 一般的名称
侵襲式体外型心臓ペースメーカ
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード35224000
クラス分類Ⅲ
GHTFルール9-①
特定保守該当
設置管理－
修理区分G3
一般的名称定義
主要な静脈から心臓に挿入した電極（例、鎖骨下電極）を介して、又は心臓壁に直接接続して、体外型パルスジェネレータからペーシングインパルスを発生させる装置をいう。体外型一時ペースメーカは、洞結節（SA節）の異常時や心臓の伝導障害時に心臓への電気インパルスを発生させるために使用する。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
5.56億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
22.94 %
過去2年間
平均出荷価格
11.59 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/02 | 2020/03 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 570 | 156 | 315 | 257 | 497 | 147 | 359 | 306 | 519 | 280 | 646 | 328 | 70 | 313 | 129 | 777 | 526 | 264 | 384 | 221 | 572 | 589 | 756 | 617 | 665 | 679 | 219 | 979 | 248 | 804 | 363 | 757 | 68 | 433 | 348 | 301 | 461 | 485 | 166 | 1,785 | 510 | 681 | 288 | 276 | 227 | 204 | 180 | 252 | 334 | 463 | 675 | 533 | 358 | 405 | 556 | 332 | 448 | 279 | 1,602 | 20 | 7 | 43 | 310 | 347 | 41 | 65 | 1,993 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 570 | 156 | 315 | 257 | 497 | 147 | 359 | 306 | 519 | 280 | 646 | 328 | 70 | 313 | 129 | 777 | 526 | 264 | 384 | 221 | 572 | 589 | 756 | 617 | 665 | 679 | 219 | 979 | 248 | 804 | 363 | 757 | 68 | 433 | 348 | 301 | 461 | 485 | 166 | 1,785 | 510 | 681 | 288 | 276 | 227 | 204 | 180 | 252 | 334 | 463 | 675 | 533 | 358 | 405 | 556 | 332 | 448 | 279 | 1,602 | 20 | 7 | 43 | 310 | 347 | 41 | 65 | 1,993 |
| 出荷 | 国内 | 494 | 243 | 326 | 258 | 534 | 141 | 433 | 300 | 521 | 272 | 549 | 472 | 58 | 385 | 149 | 758 | 543 | 273 | 377 | 251 | 568 | 590 | 774 | 680 | 447 | 881 | 239 | 968 | 330 | 778 | 452 | 711 | 59 | 285 | 280 | 257 | 572 | 440 | 179 | 1,833 | 486 | 683 | 253 | 295 | 304 | 236 | 157 | 244 | 365 | 484 | 742 | 530 | 364 | 382 | 550 | 380 | 401 | 289 | 1,599 | 39 | 18 | 73 | 166 | 353 | 57 | 97 | 2,010 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 494 | 243 | 326 | 258 | 534 | 141 | 433 | 300 | 521 | 272 | 549 | 472 | 58 | 385 | 149 | 758 | 543 | 273 | 377 | 251 | 568 | 590 | 774 | 680 | 447 | 881 | 239 | 968 | 330 | 778 | 452 | 711 | 59 | 285 | 280 | 257 | 572 | 440 | 179 | 1,833 | 486 | 683 | 253 | 295 | 304 | 236 | 157 | 244 | 365 | 484 | 742 | 530 | 364 | 382 | 550 | 380 | 401 | 289 | 1,599 | 39 | 18 | 73 | 166 | 353 | 57 | 97 | 2,010 | |
| 月末在庫 | 計 | 134 | 47 | 30 | 31 | 36 | 34 | 25 | 31 | 79 | 37 | 160 | 22 | 49 | 3 | 94 | 113 | 105 | 94 | 101 | 71 | 74 | 73 | 75 | 17 | 233 | 30 | 31 | 91 | 28 | 54 | 59 | 105 | 146 | 316 | 291 | 77 | 202 | 59 | 46 | 49 | 73 | 67 | 102 | 83 | 80 | 43 | 65 | 73 | 42 | 45 | 30 | 46 | 42 | 65 | 70 | 78 | 123 | 104 | 93 | 74 | 63 | 62 | 206 | 77 | 61 | 143 | 69 |
医療機器品目一覧（4品目、3社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 後発医療機器 | 2024/06/06 | 承認 | 30600BZX00113000 | 体外式ペースメーカ ＰＡＣＥ Ｔ１０ | 大正医科器械株式会社 |
| 2 | 改良医療機器（臨床あり） | 2023/03/29 | 承認 | オスピカ ＤｅｆｉＰａｃｅ | 平和物産株式会社 | |
| 3 | 後発医療機器 | 2020/11/20 | 一変 | 22300BZX00036000 | レオコア Ｄ | バイオトロニックジャパン株式会社 |
| 4 | 後発医療機器 | 2020/11/20 | 一変 | 22300BZX00038000 | レオコア Ｓ | バイオトロニックジャパン株式会社 |
体外式ペースメーカ ＰＡＣＥ Ｔ１０
承認日 2024/06/06（承認）
企業名大正医科器械株式会社
分類後発医療機器
承認番号30600BZX00113000
オスピカ ＤｅｆｉＰａｃｅ
承認日 2023/03/29（承認）
企業名平和物産株式会社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
レオコア Ｄ
承認日 2020/11/20（一変）
企業名バイオトロニックジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00036000
レオコア Ｓ
承認日 2020/11/20（一変）
企業名バイオトロニックジャパン株式会社
分類後発医療機器
承認番号22300BZX00038000