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Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber（OVJ）
体外式デュアルチャンバーペースメーカ用パルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OVJ |
|---|---|
| デバイス名 | Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber 体外式デュアルチャンバーペースメーカ用パルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | A dual chamber external pacemaker is intended to provide temporary dual chamber cardiac pacing as a substitute for the heart's intrinsic pacing system until a permanent pacemaker can be implanted, or to control irregular heartbeats following cardiac surgery or a myocardial infarction. デュアルチャンバー体外式ペースメーカは、恒久的ペースメーカが植込まれるまでの間、心臓固有のペーシング機能に代わる一時的なデュアルチャンバー心臓ペーシングを提供すること、または心臓手術もしくは心筋梗塞後の不整脈を制御することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制においてクラスIIに分類されており、市販に際しては市販前届出（510(k)）により、既存の同等品と実質的に同等であることを示すことで販売可能となります。市販前承認（PMA）のような厳格な審査は求められず、比較的リスクが中程度の機器として扱われています。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の届出実績は累計0件で、PMAは本承認0件・一部変更承認が約3件あり、最新の判定は2012年8月となっています。不具合報告（MDR）は累計約60件で、内訳は死亡2件、傷害約20件、不具合（Malfunction）約40件となっており、直近5年では約30件、最新の報告は2026年1月です。主な問題としてNo Device Output（デバイス出力なし）、No Pacing（ペーシングなし）、Therapeutic or Diagnostic Output Failure（治療・診断用出力の不具合）が挙げられています。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3600 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DTE | Pulse-Generator, Pacemaker, External 体外式ペースメーカパルスジェネレータ | II | 循環器 | 65 | 3 | 13,073 | 5 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 9 | 4 | 7.03 億円/年 | -17.9% | 11.15 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 理学診療用器具 | デュアルチャンバ自動植込み型除細動器クラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P950037/S109 | RELIATY / MODEL 3145 PACING SYSTEM | Biotronik, Inc. | 2012.08.28 |
| P950037/S084 | REOCOR S / D FAMILY OF EXTERNAL PACEMAKERS | Biotronik, Inc. | 2012.05.08 |
| P950037/S088 | RELIATY / MODEL 3145 FAMILY OF PACING SYSTEM ANALYZERS | Biotronik, Inc. | 2011.04.20 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。