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FDA Product Code OVJ

Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

64 件

分類情報

デバイス名 Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber
デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 870.3600
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 循環器
定義（原文） A dual chamber external pacemaker is intended to provide temporary dual chamber cardiac pacing as a substitute for the heart's intrinsic pacing system until a permanent pacemaker can be implanted, or to control irregular heartbeats following cardiac surgery or a myocardial infarction.
フラグ
生命維持機器

関連 product code

同じ 21 CFR 870.3600 に分類される product code（1 件）

DTEPulse-Generator, Pacemaker, External

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。