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Pulse-Generator, Pacemaker, External（DTE）
体外式ペースメーカパルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
5 件
直近 2019.07.10
65 件
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13,012 件
分類情報
| Product Code | DTE |
|---|---|
| デバイス名 | Pulse-Generator, Pacemaker, External 体外式ペースメーカパルスジェネレータ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.3600 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。クラスIIは中程度のリスクを有する機器を対象とする区分であり、既存の同等品との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）のような厳格な審査を経ずに市場に出すことが可能です。 米国市場での動向 本製品は510(k)による届出で、累計約70件、参入企業数22社、直近5年間の届出は2件、最新の判定は2025年1月となっています。PMAについては本承認はなく、一部変更承認が3件確認されており、最新の判定は2002年2月です。不具合報告は累計約13,000件で、大半がMalfunction（不具合）であり、死亡報告は85件、傷害報告は約1,000件となっています。主な問題としてNo Display/Image、Mechanical Problem、Connection Problemが挙げられています。回収は累計5件で、クラスIIが3件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2019年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.3600 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | OVJ | Pulse Generator, External Pacemaker, Dual Chamber 体外式デュアルチャンバーペースメーカ用パルスジェネレータ | II | 循環器 | — | 3 | 65 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 9 | 4 | 7.22 億円/年 | -13.2% | 10.19 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極クラスⅡ | 13 | 9 | 25.69 億円/年 | -52.5% | 6.89 万円/個 | 75.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1945-2019 DTE | クラス II | 2019.05.28 | Bio-Detek, Inc. | Some of the electrodes may have been assembled incorrectly, preventing delivery of defibrillation or pacing therapy. | 終了 |
| Z-2317-2018 DTE | クラス II | 2018.06.06 | Medtronic Inc., Cardiac Rhythm and Heart Failure (CRHF) | A subset of Medtronic Model 53401 Single Chamber External Pulse Generators (EPGs) may revert from programmed settings to nominal settings during use with a patient due to an unexpected Power on Reset (POR). | 終了 |
| Z-1356-2015 DTE | クラス II | 2015.03.17 | Medtronic Inc. Cardiac Rhythm Disease Management | Possible performance issue when used with specific AA-sized (LR6) batteries. The negative terminal of a commercially available AA (LR6) battery did not maintain a sufficient connection with the battery drawer electrical contact. This issue could prevent the EPG from powering on or cause the EPG to abruptly lose primary battery power, potentially stopping delivery of pacing therapy. | 終了 |
| Z-2444-2010 DTE | － | － | － | － | － |
| Z-2443-2010 DTE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 65 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K241781 | Solo Pace Control | Solo Pace, Inc. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232721 | Lifetech Cardio Temporary Pacemaker | Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd. | 2024.01.07 | 特別（Special） | |
| 3 | K201011 | Medtronic Model 5392 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2020.05.13 | 特別（Special） | |
| 4 | K190825 | Medtronic Model 5392 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2019.04.30 | 特別（Special） | |
| 5 | K182839 | Lifetech Cardio Model 8301 Temporary Pacemaker | Shenzhen Lifetech Cardio Medical Electronics Co., Ltd. | 2019.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K181973 | Medtronic Model 5392 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2018.08.21 | 特別（Special） | |
| 7 | K180873 | Medtronic Model 53401 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2018.04.19 | 特別（Special） | |
| 8 | K162054 | Medtronic Temporary External Pacemaker 53401 | Medtronic, Inc. | 2016.10.18 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K162550 | Medtronic Model 5392 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2016.10.12 | 特別（Special） | |
| 10 | K150246 | Medtronic Model 5392 External Pulse Generator (EPG) | Medtronic, Inc. | 2015.02.18 | 特別（Special） | |
| 11 | K132924 | MEDTRONIC EXTERNAL PULSE GENERATOR (EPG) | Medtronic, Inc. | 2013.10.31 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K123916 | PSA SERIES | Osypka Medical, Inc. | 2013.04.09 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K042708 | ERA 3000 PACING SYSTEM ANALYZER | Biotronik, Inc. | 2004.10.20 | 特別（Special） | |
| 14 | K033130 | PACE 101/PACE 101H, MODEL 3077 SSI TEMPORARY PULSE GENERATOR | Osypka Medical, Inc. | 2003.10.31 | 特別（Special） | |
| 15 | K023080 | GALIX PACESTAR | Galix Biomedical Instrumentation, Inc. | 2003.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K022939 | OSCOR PACE 101/101H AND ACCESSORIES, ST.JUDE MEDICAL MODEL 3077 AND ACCESSORIES,CARDIOTRONIC PACE 101 AND ACCESSORIES | Osypka Medical, Inc. | 2002.10.03 | 特別（Special） | |
| 17 | K020896 | OSCOR PACE 203/PACE 203H DUAL-CHAMBER TEMPORARY PACEMAKER, ST. JUDE MEDICAL, MODEL 3085 DUAL-CHAMBER EXTERNAL PULSE GENE | Osypka Medical, Inc. | 2002.06.14 | 簡略（Abbreviated） | |
| 18 | K011980 | ADAPTER, PACING ANALYZER/UNIVERSAL PACING ADAPTER, MODELS 4820 AND 4825 | Pace Medical | 2001.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K002204 | PACEMAKER EXTENSION CABLE MODELS 4265,4265A, 4265V, 5265, 5265A, 5265V | Pace Medical | 2000.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K001180 | TEMPORARY PACEMAKER EXTENSION CABLE, MODELS 5235, 5235A, 5235V, TEMPORARY PACEMAKER SURGICAL EXTENSION CABLE, MODELS 528 | Pace Medical | 2000.06.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 3 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P920032/S008 | MICRO-PACE MODEL 4580 DUAL-CHAMBER,DDD,TEMPORARY CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 2002.02.20 |
| P920032/S007 | BEDSIDE(TM) SINGLE CHAMBER, TXTERNAL PULSE GENERATOR, MODEL 4170 | Pace Medical | 2001.10.26 |
| P920032/S006 | MODEL4553 MICRO-PACE,DUAL-CHAMBER,DDD TEMPORARY CARDIAC PACEMAKER | Pace Medical | 2001.04.06 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。