Auxiliary Power Supply (Acor Dc) For External Transcutaneous Cardiac Pacemaker（MPE）

体外式経皮的心臓ペースメーカ用補助電源装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	MPE
デバイス名	Auxiliary Power Supply (Acor Dc) For External Transcutaneous Cardiac Pacemaker 体外式経皮的心臓ペースメーカ用補助電源装置この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.5550
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義	－
フラグ	生命維持機器
AI分析	本品は、体外式経皮的心臓ペースメーカに交流電源から電力を供給するための補助電源装置です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象として、既存の同種機器との実質的同等性を示すことにより販売が認められる審査区分に位置づけられています。米国市場での動向 510(k)による届出は累計1件で、参入企業は1社にとどまり、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計3件で、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が2件であり、死亡・傷害の報告は確認されていません。最新の報告は2006年11月で、直近5年間の報告はありません。回収の記録は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	内臓機能代用器	非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ	—	—	—	—	—	—
2	内臓機能代用器	経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ	1	1	—	—	—	—
3	内臓機能代用器	侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ	9	4	7.03 億円/年	-17.9%	11.15 万円/個	0.0%
4	内臓機能代用器	経食道体外型心臓ペースメーカ用電極クラスⅡ	13	9	24.21 億円/年	-56.3%	6.8 万円/個	73.9%
5	内臓機能代用器	体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタクラスⅠ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K945511	LIFEPAK 10 DEFIBRILLATOR/MONITOR/PACEMAKER, AND LIFEPAK 11 CARDIAC MONITOR	Physio-Control Corp.	1995.09.26	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。