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Pacemaker, Cardiac, External Transcutaneous (Non-Invasive)（DRO）
経皮的体外式心臓ペースメーカ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2021.10.20
84 件
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600 件
分類情報
| Product Code | DRO |
|---|---|
| デバイス名 | Pacemaker, Cardiac, External Transcutaneous (Non-Invasive) 経皮的体外式心臓ペースメーカ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.5550 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | － |
| フラグ | 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は皮膚を通じて体外から電気刺激を与え、心臓の拍動を制御するために用いられる非侵襲的なペースメーカです。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる医療機器です。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出の対象で、これまでに累計約80件の届出があり30社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約600件で、その大半が不具合（Malfunction）である一方、死亡19件、傷害約40件も報告されています。主な問題としては、剥離・層間剥離（Peeled/Delaminated）、電極のアーキング（Arcing of Electrodes）、デバイスセンシング不良（Device Sensing Problem）が挙げられています。回収は累計約20件で、うちクラスI（最重篤）が4件含まれており、最新の回収は2020年3月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.5550 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MPE | Auxiliary Power Supply (Acor Dc) For External Transcutaneous Cardiac Pacemaker 体外式経皮的心臓ペースメーカ用補助電源装置 | II | 循環器 | 1 | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 非侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 侵襲式体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 9 | 4 | 7.03 億円/年 | -17.9% | 11.15 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカクラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経食道体外型心臓ペースメーカ用電極クラスⅡ | 13 | 9 | 24.21 億円/年 | -56.3% | 6.8 万円/個 | 73.9% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 体外式ペースメーカ用ケーブル及びアダプタクラスⅠ | 3 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0103-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0102-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0101-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0100-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0099-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0098-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0097-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0096-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0095-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0094-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0093-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-0092-2022 DRO | クラス II | 2020.03.10 | Smiths Medical ASD Inc. | Reported pressure shifts and incorrect pressure readings in LogiCal Closed Blood Sampling System sets. | 終了 |
| Z-2546-2015 DRO | クラス II | 2015.08.19 | Covidien LLC | Multi-Function Defibrillation Electrodes, Pre connect- potential for damage to the wire insulation may result in a potentially increased risk for reduced or no patient therapy and patient and/or clinician burns | 終了 |
| Z-2545-2015 DRO | クラス II | 2015.08.19 | Covidien LLC | Multi-Function Defibrillation Electrodes, Pre connect- potential for damage to the wire insulation may result in a potentially increased risk for reduced or no patient therapy and patient and/or clinician burns | 終了 |
| Z-0048-2015 DRO | クラス I（最重篤） | 2014.09.18 | Covidien LLC | Covidien Medi-Trace Cadence and Kendall Defibrillation Electrodes Not Compatible for use with Philips model FR3 or FRx AEDs | 終了 |
| Z-0045-2015 DRO | クラス I（最重篤） | 2014.09.18 | Covidien LLC | Covidien Medi-Trace Cadence and Kendall Defibrillation Electrodes Not Compatible for use with Philips model FR3 or FRx AEDs | 終了 |
| Z-0044-2015 DRO | クラス I（最重篤） | 2014.09.18 | Covidien LLC | Covidien Medi-Trace Cadence and Kendall Defibrillation Electrodes Not Compatible for use with Philips model FR3 or FRx AEDs | 終了 |
| Z-0043-2015 DRO | クラス I（最重篤） | 2014.09.18 | Covidien LLC | Covidien Medi-Trace Cadence and Kendall Defibrillation Electrodes Not Compatible for use with Philips model FR3 or FRx AEDs Defibrillators | 終了 |
| Z-1438-2013 DRO | クラス II | 2013.04.30 | TZ Medical Inc. | TZ Medical Inc is recalling its P-211-M1 and P-214-M1 Medtronic / Physio Control Compatible transparent defibrillation electrodes because it may contain a defective white wire on the connector assembly. If a failure were to occur, the end user would be able to identify the failure by inspecting the white wire 1/4 inch from the Gray Medtronic / Physio adapter. The consignees will notice discolor | 終了 |
| Z-1185-2013 DRO | クラス II | 2013.04.08 | Covidien LLC | Defibrillation Electrodes may arc/spark result in thermal damage to the leadwire, which could render the device incapable of delivering the appropriate energy or shock to the patient | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 84 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K012404 | K-DEFIB/PACE ADULT ELECTRODE, MODEL KDP-85 | Katecho, Inc. | 2001.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K012218 | LUDLOW GRADIENT EDGE ADULT & PEDIATRIC MULTIFUNCTIONAL ELECTRODES | The Ludlow Company LP | 2001.10.12 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K000660 | ESCORT II+ 400 SERIES (ESCORT PRISM), MODEL 20400, 20401, 20403, MONITOR, MODELS 20411, 20412, 20413 | Medical Data Electronics | 2000.03.28 | 特別（Special） | |
| 4 | K983232 | PADTAK PEDIATRIC DEFIB/CARDIOVERT/PACE/MONITOR-RADIOTRANSPARENT (2X2.25),MODEL 2602, PADTAK PEDIATRIC DEFIB/CARDIOVERT | Tz Medical, Inc. | 1999.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K983196 | PADTAK PACE/DEFIB/CARDIOVERT MONITORING ELECTRODE(S) | Tz Medical, Inc. | 1999.09.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K974034 | PORTABLE INTENSIVE CARE UNIT | Medical Research Laboratories, Inc. | 1998.03.02 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K962547 | CARDIOSERV P | Marquette Electronics, Inc. | 1997.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K963120 | RESPONDER 2500 DEFIBRILLATOR AND CARDIAC CARE SYSTEM | Marquette Electronics, Inc. | 1997.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K961138 | ESORT II + 400 SERIES MONITOR | Medical Data Electronics | 1996.12.10 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K951593 | LIFEPAK 11 | Physio-Control Corp. | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K950856 | ZOLL PD2000 PACEMAKER/ADVISORY DEFIBRILLATOR, MODEL PD2000, ZOLL D2000 ADVISORY DEFIBRILLATOR, MODEL D2000 | Zoll Medical Corp | 1995.12.29 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K950483 | HEWLETT PACKARD M2475B CODEMASTER 100 DEFIBRILLATOR/MONITOR | Hewlett-Packard Co. | 1995.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K926175 | K-DEFIB/PACE CARBON ELECTRODE | Katecho, Inc. | 1993.04.15 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K915757 | MODELS M1722A, M1723A, M1724A DEFIBRILLATORS | Hewlett-Packard Co. | 1992.07.30 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K915328 | GEL-TAC | Katecho, Inc. | 1992.06.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K914955 | K-DEFIB/PACE ELECTRODE | Katecho, Inc. | 1992.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K912599 | QUIK-PACE(R) OR EX-PACE(TM) PEDIATRIC PACING ELEC | Physio-Control Corp. | 1991.09.11 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K911956 | ZOLL PD-1400 PACER/DEFIBRILLATOR | Zmi Corp. | 1991.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K910661 | MODEL 205 SHOCK-TRODE | Cardiotronics, Inc. | 1991.05.02 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K903437 | DISPOS ACCESS EXTERNAL CARDIAC PACEMAKER | Keller Medical Specialties Products, Inc. | 1990.11.16 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。