医療機器 一般的名称
経カテーテルウシ心のう膜弁
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード60245004
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②,14
特定保守－
設置管理－
修理区分－
一般的名称定義
カテーテルにより留置される人工心臓弁（ウシ心のう膜弁）をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用い、主にウシ心のう膜の材料で構成される。デリバリーシステムを含む場合もある。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
511.6億 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
5.03 %
過去2年間
平均出荷価格
324.50 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
0.0 %
過去6ヶ月
（単位: 千個）
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 6,006 | 5,863 | 4,904 | 5,233 | 4,094 | 3,724 | 4,036 | 6,513 | 6,392 | 11,910 | 6,010 | 5,869 | 2,682 | 8,278 | 6,297 | 8,806 | 6,697 | 5,759 | 12,581 | 3,522 | 3,413 | 5,596 | 3,627 | 7,897 | 3,485 | 5,470 |
| 生産 | 計 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - |
| 輸入品☆ | 計 | 6,006 | 5,863 | 4,904 | 5,233 | 4,094 | 3,724 | 4,036 | 6,513 | 6,392 | 11,910 | 6,010 | 5,869 | 2,682 | 8,278 | 6,297 | 8,806 | 6,697 | 5,759 | 12,581 | 3,522 | 3,413 | 5,596 | 3,627 | 7,897 | 3,485 | 5,470 |
| 出荷 | 国内 | 1,183 | 1,040 | 1,013 | 1,023 | 1,034 | 1,283 | 1,118 | 1,382 | 1,038 | 1,221 | 1,185 | 1,398 | 1,298 | 1,186 | 1,257 | 1,082 | 1,314 | 1,128 | 1,101 | 1,088 | 1,856 | 1,490 | 1,314 | 1,172 | 1,370 | 1,191 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 1,183 | 1,040 | 1,013 | 1,023 | 1,034 | 1,283 | 1,118 | 1,382 | 1,038 | 1,221 | 1,185 | 1,398 | 1,298 | 1,186 | 1,257 | 1,082 | 1,314 | 1,128 | 1,101 | 1,088 | 1,856 | 1,490 | 1,314 | 1,172 | 1,370 | 1,191 | |
| 月末在庫 | 計 | 14,344 | 14,344 | 16,548 | 16,619 | 15,557 | 13,943 | 13,205 | 14,414 | 14,109 | 19,839 | 19,881 | 18,617 | 17,204 | 18,240 | 17,779 | 20,806 | 20,583 | 20,512 | 27,679 | 26,075 | 23,365 | 22,329 | 19,727 | 22,352 | 17,849 | 18,135 |
医療機器品目一覧（7品目、5社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 分類 | 承認日 | 承認・ 一変別 | 承認番号 | 製品名 | 企業名 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 新医療機器 | 2024/03/05 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス合同会社 | |
| 2 | 新医療機器 | 2024/02/13 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス合同会社 | |
| 3 | 改良医療機器（臨床なし） | 2023/12/26 | 一変 | 30400BZX00006000 | Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム | アボットメディカルジャパン合同会社 |
| 4 | 後発医療機器 | 2023/09/28 | 一変 | 30400BZX00006000 | Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム | アボットメディカルジャパン合同会社 |
| 5 | 新医療機器 | 2023/02/07 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 6 | 新医療機器 | 2022/09/27 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 7 | 新医療機器 | 2022/08/02 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 8 | 新医療機器 | 2022/03/14 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 9 | 新医療機器 | 2022/01/17 | 承認 | Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム | アボットメディカルジャパン合同会社 | |
| 10 | 新医療機器 | 2021/10/27 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 11 | 新医療機器 | 2021/05/13 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 12 | 新医療機器 | 2021/04/06 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 13 | 新医療機器 | 2021/01/08 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 14 | 新医療機器 | 2020/09/11 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 15 | 新医療機器 | 2020/01/09 | 一変 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 16 | 新医療機器 | 2019/12/26 | 承認 | ロータスエッジバルブシステム | ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社 | |
| 17 | 改良医療機器（臨床あり） | 2018/05/24 | 一変 | エドワーズ サピエン3 | エドワーズライフサイエンス株式会 社 | |
| 18 | 後発医療機器 | 2018/03/09 | 一変 | 22800BZX00094000 | エドワーズ サピエン３ | エドワーズライフサイエンス株式会社 |
| 19 | 新医療機器 | 2016/03/11 | 承認 | エドワーズ サピエン3 | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 20 | 新医療機器 | 2016/03/11 | 承認 | エドワーズ サピエン3 | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 21 | 新医療機器 | 2015/03/24 | 一変 | サピエンXT | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 22 | 新医療機器 | 2015/03/24 | 一変 | サピエンXT | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 23 | 新医療機器 | 2013/06/21 | 承認 | サピエンXT | エドワーズライフサイエンス株式会社 | |
| 24 | 新医療機器 | 2013/06/21 | 承認 | サピエンXT | エドワーズライフサイエンス株式会社 |
エドワーズ サピエン３
承認日 2024/03/05（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス合同会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2024/02/13（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス合同会社
分類新医療機器
承認番号
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム
承認日 2023/12/26（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類改良医療機器（臨床なし）
承認番号30400BZX00006000
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム
承認日 2023/09/28（一変）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類後発医療機器
承認番号30400BZX00006000
エドワーズ サピエン３
承認日 2023/02/07（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2022/09/27（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2022/08/02（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2022/03/14（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
Ｎａｖｉｔｏｒ経カテーテル生体弁システム
承認日 2022/01/17（承認）
企業名アボットメディカルジャパン合同会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2021/10/27（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2021/05/13（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2021/04/06（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2021/01/08（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2020/09/11（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2020/01/09（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
ロータスエッジバルブシステム
承認日 2019/12/26（承認）
企業名ボストン・サイエンティフィック ジャパン株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン3
承認日 2018/05/24（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会 社
分類改良医療機器（臨床あり）
承認番号
エドワーズ サピエン３
承認日 2018/03/09（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類後発医療機器
承認番号22800BZX00094000
エドワーズ サピエン3
承認日 2016/03/11（承認）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
エドワーズ サピエン3
承認日 2016/03/11（承認）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
サピエンXT
承認日 2015/03/24（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
サピエンXT
承認日 2015/03/24（一変）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
サピエンXT
承認日 2013/06/21（承認）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号
サピエンXT
承認日 2013/06/21（承認）
企業名エドワーズライフサイエンス株式会社
分類新医療機器
承認番号