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Heart-Valve, Mechanical（LWQ）
機械式人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2026.05.20
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分類情報
| Product Code | LWQ |
|---|---|
| デバイス名 | Heart-Valve, Mechanical 機械式人工心臓弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本品は、心臓内で血液の逆流を防ぐために用いられる機械式の人工弁です。米国ではクラスIIIに分類されており、これは人体への潜在的リスクが高い医療機器であることを意味します。クラスIII機器は原則として市販前承認（PMA）の対象となり、有効性および安全性に関する臨床データを含む厳格な審査を経て初めて市販が認められます。 米国市場での動向 本製品コードでは、PMAとして本承認9件・一部変更承認378件が累積しており、直近では2026年8月にも判定が行われています。不具合報告は累計で約7,000件寄せられており、その内訳は死亡898件、傷害約5,300件、不具合（Malfunction）約700件と、死亡・傷害の報告が中心となっています。主な問題としては、Physical Resistance/Sticking（物理的な抵抗・引っかかり）、Incomplete Coaptation（弁尖の接合不全）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収は累計5件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが4件、直近5年では1件（最新の開始は2026年2月）となっています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 機械式人工心臓弁クラスⅣ | 7 | 5 | 25.15 億円/年 | +6.9% | 67.12 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工血管付機械式人工心臓弁クラスⅣ | 1 | 2 | 1.19 億円/年 | 0.0% | 84.59 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用安全弁クラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 聴診器 | 機械式聴診器クラスⅠ | 163 | 29 | 11.47 億円/年 | -16.2% | 4,626 円/個 | 51.8% |
| 5 | 理学診療用器具 | 機械式心肺人工蘇生器クラスⅢ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 5 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2133-2026 LWQ | クラス II | 2026.02.01 | On-X Life Technologies, Inc. | Heart valves were released and distributed before all required testing was complete, so it cannot be confirmed that they meet all release specifications. | 対応中 |
| Z-1533-2020 LWQ | クラス II | 2020.02.11 | MEDTRONIC ATS MEDICAL, INC. | Medtronic received a complaint from China that the label on the box for an Open Pivot Heart Valve was labeled as Aortic, but the product was Mitral. The valve itself was correctly labeled as Mitral. | 終了 |
| Z-1073-2019 LWQ | クラス II | 2019.01.17 | CryoLife, Inc. | On-X Valve was mislabeled with the incorrect serial number. | 終了 |
| Z-2715-2017 LWQ | クラス II | 2015.06.12 | CryoLife, Inc. | Incorrect product label. The type of Sewing Ring was mislabeled as being a Standard Sewing Ring instead of an Anatomic Sewing Ring. | 終了 |
| Z-0634-04 LWQ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 387 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P000037/S071 | On-X Prosthetic Heart Valves and Ascending Aortic Prothesis (On-X AAP) | On-X Life Technologies, Inc. | 2026.08.04 |
| P900060/S070 | CARBOMEDICS PROSTHETIC HEART VALVE, CARBOMEDICS® SUPRA-ANNULAR PROSTHETIC HEART VALVE, OPTIFORM® PROSTHETIC MITRAL HEART | Corcym S.r.l. | 2026.07.28 |
| P000037/S070 | On-X Prosthetic Heart Valves and Ascending Aortic Prothesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2026.07.27 |
| P810002/S126 | Masters Series Aortic Valved Graft with Hemashield Graft Technology (CAVGJ) | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.11 |
| P000037/S068 | On-X Prosthetic Heart Valves and Ascending Aortic Prothesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2026.01.05 |
| P900060/S069 | Carbomedics Prosthetic Heart Valve; Carbomedics® Supra-annular Prosthetic Heart Valve; Carbo-Seal® Ascending Aortic Pros | Corcym S.r.l. | 2025.12.17 |
| P000037/S067 | On-X Ascending Aortic Prosthesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2025.12.17 |
| P000037/S066 | On-X Prosthetic Heart Valves and Ascending Aortic Prothesis (AAP) | On-X Life Technologies, Inc. | 2025.10.22 |
| P000037/S065 | On-X Prosthetic Heart Valves and Ascending Aortic Prothesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2025.10.22 |
| P000037/S064 | On-X Prosthetic Heart Valves; On-X Ascending Aortic Prothesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2025.10.22 |
| P000037/S063 | On-X Heart Valve; On-X Ascending Aortic Prosthesis | On-X Life Technologies, Inc. | 2025.10.22 |
| P810002/S125 | Masters Series Mechanical Heart Valve | ABBOTT MEDICAL | 2025.10.15 |
| P900060/S068 | CARBOMEDICS Prosthetic Heart Valve; CARBOMEDICS Supra-Annular Prosthetic Heart Valve (Top Hat); ORBIS Prosthetic Heart V | Corcym S.r.l. | 2025.05.15 |
| P810002/S124 | Masters Series Mechanical Heart Valve, Regent Mechanical Heart Valve, Masters Series Aortic Valved Graft with Hemashield | ABBOTT MEDICAL | 2025.02.20 |
| P810002/S122 | Masters HP Valved Graft with Gelweave Valsalva Technology (VAVGJ) | ABBOTT MEDICAL | 2024.08.15 |
| P900060/S067 | Carbomedics Prosthetic Heart Valve, Carbomedics Supra-Annular Prosthetic Heart Valve (Top Hat), Carbo-Seal Ascending Aor | Corcym S.r.l. | 2024.07.09 |
| P810002/S123 | Masters Series Aortic Valved Graft with Hemashield Graft Technology (CAVGJ) | ABBOTT MEDICAL | 2024.07.02 |
| P900060/S066 | Carbomedics Prosthetic Heart Valve | Corcym S.r.l. | 2024.04.09 |
| P810002/S121 | Masters Series, Masters Series HP, Regent, Masters Series Aortic Valved Graft with Hemashield graft technology | ABBOTT MEDICAL | 2024.04.03 |
| P000037/S062 | On-X Prosthetic Heart Valve | On-X Life Technologies, Inc. | 2024.03.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。