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Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures（SCZ）
経カテーテル的心臓弁尖切開・分割用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | SCZ |
|---|---|
| デバイス名 | Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures 経カテーテル的心臓弁尖切開・分割用カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 870.1254 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 循環器 |
| 定義 | The device is a single use percutaneous catheter system intended for mechanically splitting aortic valve leaflets that may prevent coronary artery ostia obstruction during planned transcatheter valve procedures. 本品は、計画的な経カテーテル弁治療術中における冠動脈口閉塞を予防し得る、大動脈弁尖を機械的に分割することを目的とした、単回使用の経皮的カテーテルシステムである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査区分の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器区分であり、市販前承認（PMA）のように厳格な審査を要するクラスIIIとは異なり、既存の同等性のある機器との実質的同等性を示すことで承認が得られる区分です。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)は累計1件で、直近5年間の届出もこの1件のみとなっており、参入企業数は1社、最新の判定は2024年9月です。不具合報告は累計約20件（15件）で、内訳は死亡6件、傷害9件と死亡・傷害が中心を占め、不具合（Malfunction）としての報告は確認されていません。主な問題としては、位置決めの困難または遅延（Difficult or Delayed Positioning）、手技・方法の不適切または誤り（Improper or Incorrect Procedure or Method）、トレーニングの不足または不十分（Inadequate or Insufficient Training）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 870.1254 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | SGO | Percutaneous Catheter For Electrosurgical Cutting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures 経カテーテル弁手技併用電気外科的心臓弁尖切開用経皮カテーテル | II | 循環器 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮的血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 経カテーテルウシ心のう膜弁クラスⅣ | 6 | 3 | 583 億円/年 | -4.9% | 316.19 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮泌尿器用カテーテルクラスⅡ | 19 | 11 | 5.53 億円/年 | -0.6% | 2.23 万円/個 | 0.0% |
| 4 | 内臓機能代用器 | 経カテーテルブタ心のう膜弁クラスⅣ | 7 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅠ | 3 | 3 | 0.01 億円/年 | -5.9% | 4.35 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | DEN240017 | ShortCut | Pi-Cardia, Ltd. | 2024.09.27 | De Novo（Direct） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。