FDA Product Code SCZ

Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures

米国回収

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分類情報

デバイス名	Percutaneous Catheter For Cutting Or Splitting Heart Valve Leaflets Concomitant To Transcatheter Valve Procedures
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	870.1254
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	循環器
定義（原文）	The device is a single use percutaneous catheter system intended for mechanically splitting aortic valve leaflets that may prevent coronary artery ostia obstruction during planned transcatheter valve procedures.
フラグ	該当なし

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。