医療機器 一般的名称
冠動脈用ステントグラフト
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード70489000
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
血管の内側に留まる支持構造器具(ステント)の内側、外側、両側面もしくは複数のステント間に人工材料を被覆した器具をいう。冠血管内に挿入し、その開存性を維持するために用いる。ステントグラフトはカテーテル等を介して挿入され、拡張される。ステントグラフトの留置によって血管の穿孔部分を閉鎖したり、動脈瘤の治療にも使用される。カテーテル等を抜去すると、ステントグラフトは永久インプラントとしてその位置に留まる。ステンレス、ニチノール、ポリマー又は他の物質を原材料とし、チューブ状のもの又は分岐状のものもある。
医療機器品目一覧(2品目、2社)
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No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
---|---|---|---|---|---|---|
1 | PK パピルス カバードコロナリーステントシステム | バイオトロニックジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2023/07/26 | 一変 | 30200BZX00072000 |
2 | PK パピルス カバードコロナリーステントシステム | バイオトロニックジャパン株式会社 | 後発医療機器 | 2022/09/09 | 一変 | 30200BZX00072000 |
3 | PK パピルス カバードコロナ リーステントシステム | バイオトロニックジャパン株式会 社 | 改良医療機器(臨床あり) | 2020/03/05 | 承認 |
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