'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Stent, Coronary（MAF）
冠動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
22 件
直近 2019.12.04
0 件
868 件
23,259 件
分類情報
| Product Code | MAF |
|---|---|
| デバイス名 | Stent, Coronary 冠動脈ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | The formerly known device, Cardiovascular Stent, coded as "MAF" has been modified and is currently known and classified as a "Coronary Stent". This device is a metal scaffold placed via a delivery catheter into the coronary artery or saphenous vein graft to maintain the lumen. かつて「MAF」コードで「心血管ステント」として知られていた機器は改変され、現在は「冠動脈ステント」として知られ、分類されている。本機器は、送達カテーテルを介して冠動脈または大伏在静脈グラフト内に留置され、内腔を維持する金属製の支持構造体である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIIに分類され、市販前承認（PMA）による審査が求められています。クラスIIIは人の生命に重大な影響を及ぼす可能性がある機器に適用される最も厳格な規制区分であり、安全性と有効性を科学的データに基づき詳細に評価するPMAの対象となります。 米国市場での動向 本品はPMA（市販前承認）区分で、本承認21件に対し一部変更承認は約850件と多く、直近の判定は2026年6月となっています。不具合報告は累計約23,300件で、死亡1751件、傷害が約11,900件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が多くを占めており、主な問題としてFailure to Advance（進行不能）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Material Deformation（材料の変形）が挙げられています。回収は累計22件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、最新の回収は2019年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 冠動脈ステントクラスⅣ | 51 | 14 | 395.5 億円/年 | +12.9% | 5.09 万円/個 | 70.2% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 吸収性冠動脈ステントクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 大静脈用ステントクラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | 頸動脈用ステントクラスⅣ | 6 | 5 | 19.9 億円/年 | +4.9% | 14.99 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 22 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0580-2020 MAF | クラス II | 2019.10.24 | Boston Scientific Corporation | Certain dilation and extension catheters are being recalled because these catheters may have missed the hydrophilic coating step, which creates a lubricious surface on the devices, during the manufacturing process. | 終了 |
| Z-1826-2017 MAF | クラス II | 2017.02.16 | Cordis Corporation | Deployment Difficulty. | 終了 |
| Z-1807-2009 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1806-2009 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1805-2009 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1804-2009 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1211-2007 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1141-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1123-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-1121-04 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0983-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0938-2009 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0862-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0849-05 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0778-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0777-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0776-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0711-03 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0707-05 MAF | － | － | － | － | － |
| Z-0567-04 MAF | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 868 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P160003/S024 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2026.06.05 |
| P160003/S022 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2026.04.15 |
| P160003/S026 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2026.04.01 |
| P130030 | REBEL PLATINUM CHROMIUM CORONARY STENT SYSTEM MONORAIL AND OVER THE WIRE | Boston Scientific Corp | 2026.03.10 |
| P160003/S025 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2025.07.10 |
| P160003/S023 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2025.02.14 |
| P160003/S021 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2024.05.17 |
| P160003/S020 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2024.04.24 |
| P160003/S019 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2024.03.26 |
| P130030/S077 | REBEL Platinum Chromium Coronary Stent System Monorail and Over the Wire | Boston Scientific Corp | 2023.12.12 |
| P160003/S018 | PRO-KINETIC ENERGY CORONARY STENT SYSTEM | Biotronik AG | 2023.08.16 |
| P160003/S017 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2023.08.07 |
| P130030/S076 | REBEL Platinum Chromium Coronary Stent System Monorail and Over the Wire | Boston Scientific Corp | 2023.07.27 |
| P020047/S076 | MULTI-LINK VISION® RX Coronary Stent System, MULTI-LINK MINI VISION® RX Coronary Stent System | Abbott Vascular | 2023.06.14 |
| P020047/S077 | MULTI-LINK VISION RX Coronary Stent System, MULTI-LINK MINI VISION Coronary Stent System | Abbott Vascular | 2023.06.12 |
| P160003/S016 | PRO-Kinetic Energy Coronary Stent System | Biotronik AG | 2023.03.03 |
| P130030/S075 | REBEL Platinum Chromium Coronary Stent System | Boston Scientific Corp | 2023.03.02 |
| P130030/S074 | REBEL Platinum Chromium Coronary Stent System Monorail and Over the Wire | Boston Scientific Corp | 2022.11.15 |
| P970020/S086 | MULTI-LINK RX ULTRA Coronary Stent System | Abbott Vascular, Inc. | 2022.09.07 |
| P020047/S075 | MULTI-LINK VISION RX Coronary Stent System, MULTI-LINK VISION RX 2.75 mm Coronary Stent System, MULTI-LINK MINI VISION | Abbott Vascular | 2022.09.07 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。