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Coronary Covered Stent（NIV）
冠動脈用被覆ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NIV |
|---|---|
| デバイス名 | Coronary Covered Stent 冠動脈用被覆ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | Stent, coronary, covered -- a metal scaffold covered with material placed via a delivery catheter into the coronary artery artery or saphenous vein graft for the treatment of free perforations and/or to prevent dislodgement into the circulation of biological material from the vascular wall during or following placement of the device. 冠動脈用被覆ステント -- デリバリーカテーテルを介して冠動脈または大伏在静脈グラフトに留置される、材料で被覆された金属製の足場構造物であって、遊離穿孔の治療、及び／又は当該機器の留置中若しくは留置後に血管壁由来の生体材料が循環系内へ脱落することを防止するためのものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | この機器は米国においてHDE（人道使用機器）に指定されており、これはヒューマニタリアン・ディバイス・イグゼンプション（人道機器適用免除）制度に基づき、対象患者数が極めて少ない疾患・症状に用いる機器について、有効性の十分な証明を要件とせず安全性等の情報に基づいて市販が認められる区分です。審査区分もHDE（人道機器申請）であり、通常の510(k)による市販前届出やPMAによる市販前承認とは異なる手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品コードについては、510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約700件で、このうち死亡96件、傷害は約180件、不具合（Malfunction）が約420件と報告の中心を占めており、直近5年間では約560件、最新の報告は2026年7月となっています。主な問題としてはDevice Dislodged or Dislocated（デバイスの位置ずれ・脱落）、Failure to Advance（進達不良）、Lack of Effect（効果不十分）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI〜IIIいずれの区分でも回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.08.24
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。