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Graft, Bypass, Coronary Artery（NAV）
冠動脈バイパス用グラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.07.10
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分類情報
| Product Code | NAV |
|---|---|
| デバイス名 | Graft, Bypass, Coronary Artery 冠動脈バイパス用グラフト この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | HDE（人道使用機器） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | HDE（人道機器申請） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は人道的機器適用免除（HDE）の対象として位置づけられており、米国では人道機器申請（HUD）に基づく審査区分により市販が認められています。HDE制度は、対象となる患者数が少ない疾患や状態に用いる機器について、有効性の厳格な証明を要件とせず、安全性と想定される利益に基づいて使用を承認する仕組みです。このため、通常の市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）とは異なる規制上の枠組みが適用されます。 米国市場での動向 510(k)およびPMAの申請実績は確認されていません。不具合報告は累計1件で、その他に分類されており、死亡・傷害・不具合の報告はなく、最新の報告は2006年3月です。回収は累計3件で、すべてクラスIIに区分され、クラスIの報告は確認されていません。最新の回収は2011年6月に開始され、主な根本原因はProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈向け注入用カテーテルクラスⅣ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 冠動脈オクルーダクラスⅣ | 1 | 2 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心肺用システムクラスⅢ | 18 | 7 | 13.85 億円/年 | -1.8% | 27.79 万円/個 | 64.6% |
| 5 | 内臓機能代用器 | 大動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 36 | 14 | 454 億円/年 | +1.8% | 69.59 万円/個 | 7.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 3 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1659-2013 NAV | クラス II | 2011.06.24 | The Anspach Effort, Inc. | The RPM of the Motor Handpiece may be less than 80,000 RPM. | 終了 |
| Z-1658-2013 NAV | クラス II | 2011.06.24 | The Anspach Effort, Inc. | The RPM of the Motor Handpiece may be less than 80,000 RPM. | 終了 |
| Z-1657-2013 NAV | クラス II | 2011.06.24 | The Anspach Effort, Inc. | The RPM of the Motor Handpiece may be less than 80,000 RPM. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。