薬事情報ナビ

Coronary Drug-Eluting Stent（NIQ）

冠動脈薬剤溶出性ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

6 件

直近 2020.06.24

510(k)

0 件

PMA

1,393 件

不具合報告

128,694 件

分類情報

Product Code NIQ
デバイス名 Coronary Drug-Eluting Stent

冠動脈薬剤溶出性ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 Stent, coronary, drug-eluting -- a metal scaffold with a drug coating placed via a delivery catheter into the coronary artery or saphenous vein graft to maintain the lumen. The drug coating is intended to inhibit restenosis.

ステント、冠動脈用、薬剤溶出性――送達用カテーテルを介して冠動脈または大伏在静脈グラフトに留置され、内腔を維持するための、薬剤コーティングを有する金属製の支持構造体である。薬剤コーティングは再狭窄を抑制することを目的としている。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。

フラグ
インプラント機器 生命維持機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付けるデータが十分に確立されていない機器を対象とする区分であり、510(k)による市販前届出よりも厳格な審査プロセスが求められます。

米国市場での動向

PMAでは本承認が15件、一部変更承認が1377件と多く、最新の判定は2026年8月に行われており、活発な承認活動が続いています。不具合報告は累計約129,000件で、死亡11,215件、傷害約62,100件、不具合約54,900件と死亡・傷害の比率が高く、直近5年間でも約16,100件が報告されています。主な問題としてはMaterial Deformation（材料変形）、Failure to Advance（進行不能）、Device Dislodged or Dislocated（デバイスの脱落・位置ずれ）が挙げられています。回収は累計6件（クラスII 2件、クラスI・IIIは確認されていません）で、直近5年間の新規回収はなく、最新の回収開始は2020年3月、主な根本原因はOther（その他）、Incorrect or no expiration date（有効期限の誤りまたは未表示）、Packaging（包装）です。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.類別一般的名称品目数企業数年間総出荷額成長率平均価格国産比率
1内臓機能代用器冠動脈ステントクラスⅣ5114391.2 億円/年+14.2% 5.1 万円/個69.3%
2内臓機能代用器薬剤溶出型大腿動脈用ステントクラスⅣ45————
3内臓機能代用器冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ32————
4内臓機能代用器吸収性冠動脈ステントクラスⅣ22————
5内臓機能代用器マウス抗体使用冠動脈ステントクラスⅣ21————

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

無料会員 1,000名 突破

回収・承認・不具合報告の明細の閲覧は会員限定です

無料で会員登録する

米国回収

全 6 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Abbott VascularMedtronic Vascular, Inc.
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2370-2020 NIQクラス II2020.03.25Abbott Vascular

Incorrect expiration date

終了
Z-0154-2014 NIQクラス II2013.10.07Medtronic Vascular, Inc.

A small number of units in lot number 0006573585 of the Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Sten System may contain a compliance chart incorrectly referencing a 2.25 mm diameter instead of the correct 3.0mm.

終了
Z-1367-2011 NIQ－－－－－
Z-1052-04 NIQ－－－－－
Z-0555-05 NIQ－－－－－
Z-0437-05 NIQ－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 1,393 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P160043/S095Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent SystemMedtronic Vascular2026.08.14
P170030/S065ORSIRO Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.08.07
P170008/S064EluNIR™ Ridaforolimus Eluting Coronary Stent SystemMedinol, Ltd.2026.08.06
P110019/S142XIENCE Alpine; XIENCE Sierra; XIENCE PROs; XIENCE Skypoint Everolimus Eluting Coronary Stent SystemsAbbott Vascular2026.07.31
P170030/S064Orsiro Mission larger diameter stents Ø 4.5 5.0 mmBiotronik AG2026.07.23
P170030/S058Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.06.11
P170030/S052Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.06.05
P160043/S094Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System; Onyx Frontier Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System Stent SMedtronic Vascular2026.06.05
P160043/S093RESOLUTE ONYX ZOTAROLIMUS-ELUTING CORONARY STENT SYSTEMMedtronic Vascular2026.05.29
P110019/S141XIENCE Alpine™, XIENCE Sierra™, XIENCE PRO™ S, and XIENCE Skypoint™ Everolimus Eluting Coronary Stent SystemsAbbott Vascular2026.05.22
P160043/S092Resolute Onyx Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System; Onyx Frontier Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System Stent SMedtronic Vascular2026.05.13
P170030/S062ORSIRO Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.04.15
P170030/S047Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.04.15
P170030/S061ORSIRO Sirolimus Eluting Coronary Stent System; Synsiro Pro Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.04.01
P170008/S062EluNIR™ Ridaforolimus Eluting Coronary Stent SystemMedinol, Ltd.2026.03.26
P160043/S090Onyx Frontier Zotarolimus Eluting Coronary Stent SystemMedtronic Vascular2026.03.25
P170030/S060Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent System; Synsiro Pro Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.02.22
P170030/S059Orsiro Mission Sirolimus Eluting Coronary Stent System, Synsiro Pro Sirolimus Eluting Coronary Stent SystemBiotronik AG2026.02.20
P110019/S140XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System; XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary Stent System; XIENCE PAbbott Vascular2026.02.13
P110019/S139XIENCE Alpine Everolimus Eluting Coronary Stent System (XIENCE Alpine); XIENCE Sierra Everolimus Eluting Coronary StentAbbott Vascular2026.02.05

不具合報告（MAUDE）トレンド

米国不具合報告検索で詳しく見る

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.07

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。