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Absorbable Coronary Drug-Eluting Stent（PNY）
生体吸収性冠動脈薬剤溶出型ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.06.07
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分類情報
| Product Code | PNY |
|---|---|
| デバイス名 | Absorbable Coronary Drug-Eluting Stent 生体吸収性冠動脈薬剤溶出型ステント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | An absorbable scaffold with a drug coating placed via a delivery catheter into the coronary artery or saphenous vein graft to maintain the lumen. The drug coating is intended to inhibit restenosis. 薬剤コーティングを施した吸収性スキャフォールドであり、送達カテーテルを介して冠動脈または大伏在静脈グラフトに留置され、内腔を維持するものである。当該薬剤コーティングは再狭窄を抑制することを目的とする。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を経て初めて上市が認められます。クラスIIIは人の健康に対するリスクが高い機器や、有効性・安全性の評価に十分な科学的根拠の蓄積が必要な機器に適用される区分であり、市販前届出（510(k)）のような簡略化された手続きは認められません。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認1件と一部変更承認9件が確認されており、最新の承認判定は2018年5月となっています。不具合報告は累計約930件で、死亡が110件、傷害が約780件と、不具合（Malfunction）よりも死亡・傷害の報告が中心となっており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者とデバイスの不適合）、Break（破損）、Difficult to Advance（進行困難）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスI（最重篤）が1件確認されており、最新の回収は2017年4月に開始されています。直近5年間の回収は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 吸収性冠動脈ステントクラスⅣ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 冠動脈ステントクラスⅣ | 51 | 14 | 395.5 億円/年 | +12.9% | 5.09 万円/個 | 70.2% |
| 3 | 内臓機能代用器 | 薬剤溶出型大腿動脈用ステントクラスⅣ | 4 | 5 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 冠動脈用ステントグラフトクラスⅣ | 3 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 内臓機能代用器 | マウス抗体使用冠動脈ステントクラスⅣ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2151-2017 PNY | クラス I（最重篤） | 2017.04.26 | Abbott Vascular | Abbott Vascular is initiating a recall of the Absorb Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System due to studies showing elevated rates of major adverse events, specifically, myocardial infraction and scaffold thrombosis when compared to patients treated with the Xience metallic drug eluting stent. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 10 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P150023/S010 | Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System | Abbott Vascular, Inc. | 2018.05.30 |
| P150023/S003 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2017.10.10 |
| P150023/S007 | Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System. | Abbott Vascular, Inc. | 2017.08.07 |
| P150023/S009 | Absorb GTi Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System | Abbott Vascular, Inc. | 2017.06.23 |
| P150023/S008 | Absorb GT1 Bioresorbable Vascular Scaffold (BVS) System | Abbott Vascular, Inc. | 2017.05.09 |
| P150023/S006 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2016.11.22 |
| P150023/S005 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2016.10.07 |
| P150023/S001 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2016.10.07 |
| P150023/S002 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2016.08.25 |
| P150023 | ABSORB GT1 BIORESORBABLE VASCULAR SCAFFOLD (BVS) SYSTEM | Abbott Vascular, Inc. | 2016.07.05 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。