医療機器 一般的名称
人工血管付ブタ心臓弁
基本情報
類別コード器07
類別名称内臓機能代用器
中分類名生体内移植器具
コード35591300
クラス分類Ⅳ
GHTFルール8-②,14
特定保守-
設置管理-
修理区分-
一般的名称定義
自己心臓弁の置換(再置換を含む)に用いる人工心臓弁(ブタ心臓弁)とブタ大動脈又は人工血管を組み合わせた器具をいう。通常、後天性又は先天性弁膜症の治療に用いる。
医療機器品目一覧(1品目、1社)
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 承認年月 | 承認区分 | 承認番号 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | フリースタイル生体弁 | 日本メドトロニック株式会社 | 後発医療機器 | 2018/10/09 | 一変 | 20900BZY00908000 |
| 2 | フリースタイル生体弁 | 日本メドトロニック株式会社 | 承認品目 | 1997/11/01 | 承認 | 20900BZY00908000 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類(自動推定)
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ISP | Valve, Prosthesis 義弁 | I | 理学療法 | 1 | — | 11 | 1 件 |
| 2 | NPT | Aortic Valve, Prosthesis, Percutaneously Delivered 経皮的大動脈弁置換用人工弁 | III | — | — | 668 | 78,144 | 33 件 |
| 3 | DTJ | Holder, Heart-Valve, Prosthesis 人工心臓弁保持器 | I | 循環器 | 12 | — | 2 | 1 件 |
| 4 | DTI | Sizer, Heart-Valve, Prosthesis 心臓弁プロテーゼサイザー | I | 循環器 | 7 | — | 200 | 2 件 |
| 5 | NPU | Prosthesis, Mitral Valve, Percutaneously Delivered 経皮的僧帽弁補綴材 | III | — | — | 11 | 1,930 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
内臓機能代用器一覧
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