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Aortic Valve, Prosthesis, Percutaneously Delivered（NPT）
経皮的大動脈弁置換用人工弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
33 件
直近 2024.11.27
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分類情報
| Product Code | NPT |
|---|---|
| デバイス名 | Aortic Valve, Prosthesis, Percutaneously Delivered 経皮的大動脈弁置換用人工弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | To replace a patient's aortic heart valve. They are different from the classified device (heart valves) in that they are placed percutaneously and do not require open chest surgery or a cardiotomy for placement. 患者の大動脈弁を置換するためのものである。これらは、経皮的に留置され、留置のために開胸手術や心切開術を必要としない点で、分類対象機器（人工心臓弁）とは異なる。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 生命維持機器 |
| AI分析 | 本機器は米国の規制上クラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）による審査を受ける必要があります。クラスIIIは人体へのリスクが最も高い区分に位置づけられ、有効性及び安全性を示す十分な科学的データの提出が求められる、最も厳格な審査区分です。 米国市場での動向 本製品はPMA（本承認8件、一部変更承認は約660件）により審査されており、最新の判定は2026年7月となっています。不具合報告は累計で約77,600件に達し、死亡7,915件・傷害約58,000件が不具合（Malfunction、約11,700件）を上回る規模で、主な問題としてPatient Device Interaction Problem、Perivalvular Leak、Device Dislodged or Dislocatedが挙げられています。回収は累計33件で、うちクラスIが15件、クラスIIが18件、クラスIIIは確認されていません。直近5年の回収は5件で、最新の回収開始は2024年10月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工血管付ブタ心臓弁クラスⅣ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工心臓弁用サイザクラスⅠ | 43 | 16 | 0.99 億円/年 | -22.0% | 11.05 万円/個 | 12.8% |
| 5 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 33 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0495-2025 NPT | クラス II | 2024.10.17 | Abbott Medical | A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure. | 対応中 |
| Z-0494-2025 NPT | クラス II | 2024.10.17 | Abbott Medical | A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure. | 対応中 |
| Z-0493-2025 NPT | クラス II | 2024.10.17 | Abbott Medical | A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure. | 対応中 |
| Z-0492-2025 NPT | クラス II | 2024.10.17 | Abbott Medical | A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure. | 対応中 |
| Z-0491-2025 NPT | クラス II | 2024.10.17 | Abbott Medical | A manufacturing error resulting in acceptance of valves with a leaflet deflection value that was outside of established specifications. This could potentially affect long-term durability of the impacted valve and/or cause potential valve failure. | 対応中 |
| Z-2043-2021 NPT | クラス II | 2021.06.11 | Medtronic Heart Valves Division | Due to reports of actuator separation for various delivery catheter systems. Affected products were manufactured before July 11, 2020. | 対応中 |
| Z-2042-2021 NPT | クラス II | 2021.06.11 | Medtronic Heart Valves Division | Due to reports of actuator separation for various delivery catheter systems. Affected products were manufactured before July 11, 2020. | 対応中 |
| Z-2041-2021 NPT | クラス II | 2021.06.11 | Medtronic Heart Valves Division | Due to reports of actuator separation for various delivery catheter systems. Affected products were manufactured before July 11, 2020. | 対応中 |
| Z-0736-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0735-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0734-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0730-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0729-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0728-2021 NPT | クラス I（最重篤） | 2020.11.17 | Boston Scientific Corporation | Failure to execute the visual inspection correctly prior to locking the valve during the deployment process can lead to the inability to release the delivery system. | 終了 |
| Z-0561-2021 NPT | クラス II | 2020.10.23 | Medtronic Heart Valves Division | Potential for Transcatheter Aortic Valve (TAV) leaflet damage when performing a post-implant balloon dilatation (PID). | 終了 |
| Z-0560-2021 NPT | クラス II | 2020.10.23 | Medtronic Heart Valves Division | Potential for Transcatheter Aortic Valve (TAV) leaflet damage when performing a post-implant balloon dilatation (PID). | 終了 |
| Z-0559-2021 NPT | クラス II | 2020.10.23 | Medtronic Heart Valves Division | Potential for Transcatheter Aortic Valve (TAV) leaflet damage when performing a post-implant balloon dilatation (PID). | 終了 |
| Z-2227-2019 NPT | クラス I（最重篤） | 2019.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | The action has been initiated to address reports of burst balloons which have resulted in significant difficulty retrieving the device into the sheath and withdrawing the system from the patient during procedures | 終了 |
| Z-2226-2019 NPT | クラス I（最重篤） | 2019.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | The action has been initiated to address reports of burst balloons which have resulted in significant difficulty retrieving the device into the sheath and withdrawing the system from the patient during procedures | 終了 |
| Z-2225-2019 NPT | クラス I（最重篤） | 2019.07.09 | Edwards Lifesciences, LLC | The action has been initiated to address reports of burst balloons which have resulted in significant difficulty retrieving the device into the sheath and withdrawing the system from the patient during procedures | 終了 |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 668 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P130021/S187 | Medtronic Evolut FX Delivery Catheter System; EvolutTranscatheter Aortic Valve System | Medtronic, Inc. | 2026.08.10 |
| P140031/S208 | Edwards Certitude Delivery System (9600SDS20, 9600SDS23, 9600SDS26, 9600SDS29, 9630TA20, 9630TA23, 9630TA26, 9630TA29); | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.29 |
| P140031/S207 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve (9600TFX20, 9600TFX23, 9600TFX26, 9600TFX29); Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcat | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.28 |
| P140031/S192 | Edwards Crimper: 9600CR | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.17 |
| P130021/S185 | Medtronic Evolut PRO+ Transcatheter Aortic Valve Replacement System; Medtronic Evolut FX Transcatheter Aortic Valve Repl | Medtronic, Inc. | 2026.07.14 |
| P250024/S003 | Trilogy Transcatheter Heart Valve System | JenaValve Technology, Inc. | 2026.07.09 |
| P190023/S034 | Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation System | ABBOTT MEDICAL | 2026.07.09 |
| P140031/S206 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve; Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve; Edwards SAPIEN 3 Ultra RES | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.07.02 |
| P140031/S205 | Edwards Commander Delivery System (9600LDS20; 9600LDS23; 9600LDS26; 9600LDS29; 9750CM20; 9750CM23; 9750CM26; 9750CM29) | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.30 |
| P190023/S029 | Navitor TAVI System with Vision Technology | ABBOTT MEDICAL | 2026.06.03 |
| P140031/S204 | Edwards SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve; Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.06.03 |
| P130021/S186 | Medtronic CoreValve Evolut PRO Transcatheter Aortic Valve | Medtronic, Inc. | 2026.06.01 |
| P190023/S032 | Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation System | ABBOTT MEDICAL | 2026.05.26 |
| P250024/S002 | Trilogy Transcatheter Heart Valve System | JenaValve Technology, Inc. | 2026.05.18 |
| P250024/S001 | Trilogy Transcatheter Heart Valve System | JenaValve Technology, Inc. | 2026.05.18 |
| P140031/S203 | Edwards SAPIEN 3 Transcatheter Heart Valve System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.30 |
| P140031/S201 | Edwards SAPIEN 3 Ultra RESILIA Transcatheter Heart Valve, SAPIEN 3 Ultra Transcatheter Heart Valve System | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.16 |
| P190023/S030 | Navitor Transcatheter Aortic Valve Implantation System | ABBOTT MEDICAL | 2026.04.15 |
| P140031/S198 | SAPIEN 3 TRANSCATHETER HEART VALVE AND ACCESSORIES | Edwards Lifesciences, LLC | 2026.04.09 |
| P130021/S184 | Medtronic CoreValve EnVeo PRO Delivery Catheter System; Medtronic Evolut PRO+ Delivery Catheter System; Medtronic Evolut | Medtronic, Inc. | 2026.03.27 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。