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Valve, Prosthesis（ISP）
義弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | ISP |
|---|---|
| デバイス名 | Valve, Prosthesis 義弁 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 890.3420 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 理学療法 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上、クラスIに分類される医療機器です。クラスIはリスクが低い機器に適用される区分であり、本品は510(k)による市販前届出が免除されている品目です。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)届出が累計1件で、参入企業は1社のみ、直近5年間の届出実績はなく、PMAによる承認もありません。不具合報告は累計約10件で、死亡2件、傷害5件、不具合（Malfunction）3件と、死亡・傷害の占める割合が高くなっており、主な問題としてUse of Device Problem（機器使用上の問題）が挙げられています。回収は累計1件確認されていますが、直近5年間の実施はありません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 890.3420 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | ISH | Component, External, Limb, Ankle/Foot 外部式義肢部品(下肢用、足首/足) | I | 理学療法 | 4 | — | 95 | 13 件 |
| 2 | IRA | Hand, External Limb Component, Mechanical 機械式義手ハンドコンポーネント | I | 理学療法 | 2 | — | — | — |
| 3 | IRE | Joint, Elbow, External Limb Component, Powered 電動式肘義肢外部関節部品 | I | 理学療法 | 2 | — | 1 | — |
| 4 | IQX | Hook, External Limb Component, Mechanical 機械式義手フック | I | 理学療法 | 1 | — | — | — |
| 5 | ISS | Prosthesis, Thigh Socket, External Component 大腿義足ソケット外部構成品 | I | 理学療法 | 1 | — | 29 | — |
| 6 | ISY | Joint, Knee, External Limb Component 体外式膝継手 | I | 理学療法 | 1 | — | 495 | 17 件 |
| 7 | IQQ | Joint, Shoulder, External Limb Component | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 8 | IQW | Hook, External Limb Component, Powered 電動式外部フック型義手コンポーネント | I | 理学療法 | — | — | 1 | — |
| 9 | IQZ | Hand, External Limb Component, Powered 電動式外部体肢構成部品（ハンド） | I | 理学療法 | — | — | 15 | 2 件 |
| 10 | IRD | Joint, Elbow, External Limb Component, Mechanical | I | 理学療法 | — | — | — | — |
| 11 | ISL | Joint, Hip, External Limb Component 外部股関節構成部品 | I | 理学療法 | — | — | 5 | 1 件 |
| 12 | ISN | Cable ケーブル | I | 理学療法 | — | — | 122 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 眼弁補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 内臓機能代用器 | 人工弁テスタクラスⅠ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 3 | 内臓機能代用器 | 人工弁ローテータクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 人工弁ホルダ及びハンドルクラスⅠ | 13 | 5 | 0.03 億円/年 | -53.4% | 1.01 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 水頭症用バルブ補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2026-2009 ISP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K843855 | ERGOTEST 40 & 45 | Erich Jaeger, Inc. | 1984.11.27 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。